我国2011年发布了GB/T25915《洁净室(区)及相关受控环境》，等同采用了ISO14644文件。该标准分为8个部分，采用IS0分级标准划分洁净度等级，规定对洁净室(区) 检测与监测的要求，提出具

体的检测方法和采用的检测仪器，也对洁净室(区) 设计、建造、运行等给出相关规定。全文涉及生产各类产c品的各个级别洁净室(区)，应用范围广泛,但未涉及各个行业的特定要求。因此，各行业对洁净

厂房分别制定了行业规范，如GB50687-2011 《食品工业洁净用房建筑技术规范》、GB50472-2008 《电子工业洁净厂房设计规范》、GB50457 -2019《医药工业洁净厂房设计标准》。对比以上三大行业标准

中的洁净室(区)综合性能检验项目，可以看出大多数检测项目是相同的,且均依据GB50591-2010《洁净室(区)施工及验收规范》，只是特殊行业需要检测特定项目。

1.洁净度

ISO14644内容中规定了新的洁净等级，根据每立方米含有大于或等于0.1μm粒径的微粒数量定义洁净级别。新的标准与行业中一直沿用美国联邦标准209E系列有很多相似之处，但某些细节还是有显著区分的。ISO最 明显的改变是采用新的洁净度等级名称划分，以ISO N级(1≥N≥9) 代替了熟知的1级、10级、 100级。 209E标准中，洁净等级名称体现的是具有一定粒径的微粒的最 大可允许数量(表示为每立方英尺空气微粒浓度)，其基准粒径为0 .5μm。而ISO等级规定的是关注粒径粒子的最大允许浓度(表示为每立方米空气的粒子数)，其基准粒子≥0.1μm。 两者单位不同，经过计算可得1个每立方英尺的粒子浓度近似等于35个每立方米的粒子浓度，209E标准指 出35个05μm微粒每立方米相当于1240个0.1um微粒每立方米。从而近似得到两个等级之间的转换关系，ISO等级N=(209E英制单位) 10N~3级, 如: ISO

4级=104-3=1级[21。必须注意的是，只有在关注粒子为0 .5μm时,两个标准对应才完全一致。 虽然有些人认为，其他关注粒子浓度在两个标准转化时差异不大，也没有明文废除209E对等级的规定，但从我国现

行标准来看,已把ISO对洁净度等级划分的规定作为唯一标准。

ISO等级的表达和计算方法，可依据GB/T25915. 1-2010进行。值得注意的是，在选取关注粒径时，由供需双方商定选取，不做限定。如果测量的关注粒径不止一个,则相邻两粒径中的大者与小者之比不

得小于1.5倍;采样点应均匀分布并位于工作高度，采样量不少于2L，应至少采集20个粒子的空气量。测试结果包括:

(1)SO等级，相应的占用状态和关注粒子(超微粒子或大粒子要标明浓度)。

(2)相关空气洁净度等级的每个关注粒径粒子的单次采样浓度和采样点坐标。当只有一个采样 点时，计算每个关注粒径采样数据的平均值，不得少于3次采样。 当在-个采样点进行2次或2次以上的采样

时，需计算每个关注粒径的粒子平均浓度。

(3) 当采样点数量不只1个且不到10个时，应计算总平均值、标准差和95%置信上限。

医药和食品针对行业内的特殊性，对等级做了进一步细化[3], 如表1所示。由表1可以看出，医药和食品行业分别对各自领域的洁净度做出特定的等级规定,电子行业(未列出)对洁净度的规定与GB/T259

15完全等同41。因此，在涉及测试医药和食品领域的洁净室(区) 时，应优先考虑GB50687 -2011、GB50457 -2019给出的洁净度等级限定要求[5,6]。

2.气流流型和送风量

测定洁净室(区)的风速，风速均匀性和送风量要区分单向流和非单向流。单向流洁净室(区)需要给出风速和风速分布以及送风量,通过测量风量可以计算出换气次数。风速测点应距过滤器出风面约15

0mm ~ 300mm,通常情况下选取距高效过滤器300mm垂直于气流的截面作为测试平面，测量点数取测量面积(以平方米计) 10倍平分根， 环少于4个测量点，每个测试点不少于10s,记录风速的平均值、

最大值、最小值。非单向流洁净室(区)应逐-测每个送风口的风量,为了排除送风口局部气流的扰动和气流喷射的影响，应采用风罩测量末端过滤器或送风散流器的总送风量，记录风速的平均值、最大

值、最小值,并计数换气次数17,8]。