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2021《医药洁净厂房运行维护技术规范》发布

[导读]洁净区内的悬浮粒子的洁净度、浓度限值的测试应按ISO 14644-1标准规定;测试采样点、位置次数、测试方法及所需用的测试仪器应按GB/T 16292的规定。

规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法

GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法

GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级

GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价

GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用

GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南

GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南

GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求

GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南

GB 50457 医药工业厂房设计规范

GB 50591 洁净室施工及验收规范

ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级

SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:通则和方法

SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评定和解释

QJ 2214 洁净室(区)内洁净度级别及评定一般要求:4.1医药洁净厂房应符合GB 50457和GB 50591 的要求。4.2医药洁净厂区应制定和落实安全防范管理制度,制定维护保养的规章制度,建立维护保养工作的长效机制和应急预案,保证系统能有效运行。

4.3医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录、维护保养记录、系统集成记录、系统改造申请报告及改造细则记录、故障处置记录等,且所有记录单应标注详细日期。

4.4医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训,考核合格后方可上岗。

4.5不具备维护保养能力的企业,可以委托维护保养运营人对医药洁净厂房进行维护保养。

4.6维护保养运营人应具有独立法人资质、具备完善的保养服务体系、取得维护保养相关资质,且应配备与维护保养工作相适应的器具、设备和仪器仪表等。

4.7维护保养运营人可根据系统运行情况及工作需要,向医药洁净厂提出体系系统设备升级改造的建议。

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