规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法
GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级
GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价
GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用
GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南
GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南
GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求
GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南
GB 50457 医药工业厂房设计规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级
SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:通则和方法
SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评定和解释
QJ 2214 洁净室(区)内洁净度级别及评定一般要求:4.1医药洁净厂房应符合GB 50457和GB 50591 的要求。4.2医药洁净厂区应制定和落实安全防范管理制度,制定维护保养的规章制度,建立维护保养工作的长效机制和应急预案,保证系统能有效运行。
4.3医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录、维护保养记录、系统集成记录、系统改造申请报告及改造细则记录、故障处置记录等,且所有记录单应标注详细日期。
4.4医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训,考核合格后方可上岗。
4.5不具备维护保养能力的企业,可以委托维护保养运营人对医药洁净厂房进行维护保养。
4.6维护保养运营人应具有独立法人资质、具备完善的保养服务体系、取得维护保养相关资质,且应配备与维护保养工作相适应的器具、设备和仪器仪表等。
4.7维护保养运营人可根据系统运行情况及工作需要,向医药洁净厂提出体系系统设备升级改造的建议。