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对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题

[导读]洁净室及相关受控环境将空气污染物控制在合适的水平,以便完成对污染敏感的工作。航天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗等行业的产品和工艺均受益于该控制的应用。洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间,可通过特殊的工艺布局、建筑材料、空气净化等方式达到相应的控制级别。医药洁净室是要求空气悬浮粒子和微生物浓度以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间

医药工业洁净厂房、药品洁净实验室、医院手术部及病房、生物安全实验室和负压隔离病房等。医药洁净室的检测越来越受到关注,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufacturing Practices of Medical Products,GMP)规定要求对悬浮粒子和微生物进行动态监控;《中华人民共和国药典》2015年版四部中《9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》(以下简称《中国药典》9205指导原则)中也增加了药品洁净实验室悬浮粒子和微生物监测周期的指导性意见。但是,医药洁净室存在级别分类较复杂、检测与判定标准众多等问题,给标准的选择和检测工作的开展带来较大的挑战。

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