关于药品、医疗器械空气净化系统方面的研究，近年来有过少量报道，例如鲍方名通过对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计等方面进行了数据分析，对医疗器械微生物实验室的设计现状进行了初步了解。刘洪伟等曾报道深圳市医疗器械检测中心自2006年开展医疗器械洁净厂房的监测以来洁净室的设计施工、监测指标以及维护管理等方面存在的问题。甄辉等介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统在监管过程中的检查要点。然而，当前从监管的角度对空气净化系统在整体水平上的系统关注和研究尚很缺乏。笔者通过对近年来医疗器械生产企业空调净化系统的不符合项案例进行收集汇总，结合法规标准的变化，从整体水平上系统地对不合格项、判定依据及检查要点进行分析总结，旨在给医疗器械生产企业从业人员及政府监管人员提供实用性的参考。