所以末端高效过滤器的完整性是一个关键因素,它将直接影响到药品的质量。按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》的规定,洁浄室高效过滤器送风口安装完毕后.应对全部风口和过滤器进行扫描检漏。在日常使用过程中,也应定期进行检漏測试,GB50591-2010和1SO14644均规定,对已安装的所有级别高效过滤器的泄漏检測,建议最长的间隔时间为24个月,FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检査指南中建议一年次