1 引 言 生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与 控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物 实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要 基础，属于“民生”计量的范畴[1]。早在 30 年前，生物 安全柜性能检测已经在国外开展，目前主要依据欧 盟或美国的标准。在国内，目前还没有统一的生物安全柜检测国家标准，生物安全柜的检测方法十分 混乱，既有建设部的标准，又有药监局的标准，还有 采用欧盟标准、美国标准或各生产厂的企业标准 的，检测结果无可比性。该文旨在为大家详细比较 生物安全柜性能检测的标准依据，和对需注意的检 测要点和关键技术加以说明，为实验室工作人员、 检 测人员、管理人员和其他涉及安全柜使用维护的相 关人员在工作中给予指导。 

2 生物安全柜性能检测标准依据[2-5] 生物安全柜性能检测现行的主要标准依据有： （1）欧盟 EN 12469∶2000《Biotechnology-Perform ance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》；

（2）美国 NSF/ANSI 49-2002《Class II（Laminar Flow）Biosafety Cabinetry》； （3）JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业 标准《生物安全柜》； （4）YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标 准《生物安全柜》。 标准依据主要指标的区别见表 1。 尽管欧美两项标准不同，但是在大体上拥有很 大的相似性，这两项标准为用户提供了同样水平的 质量和安全保障。EN 12469∶2000在测量精确性规定 方面与 NSF/ANSI 49-2002 相比略有逊色，而在某些

测量方法和要求方面（例如 KI-Discus 测试、气流报 警系统等）也较有优势。我国的标准YY 0569-2005 在吸收了欧美标准中最佳方法的基础上，又开发了 更精确严密的测试方法，所以说是目前世界上最严 格的标准。我国的标准 JG 170-2005 对型式试验和 出厂检验的项目作了细分，出厂检验的项目相对简 化，增加了标准的可操作性[6]。 

3 生物安全柜性能检测要点及关键技术 

3.1 检测的项目 在安装时以及以后每隔一定时间，要由有资质 的专业人员按照规定对每一台生物安全柜的整体运行性能进行性能检测，以检查其是否符合国家及 国际的性能标准。生物安全柜的检测主要包括物理 学检测和生物学检测两个方面，根据检测性质可分 为首次检测、后续检测，参照 JG 170-2005，推荐检 测项目见表 2。

除以上检测项目外，必要时还需检测换气次数 和紫外线强度。 换气次数主要检测当生物安全柜向室内排气 时对生物实验室空气的扰动影响，一万级生物实验 室要求 15～25 次/h，十万级生物实验室要求 10～15 次/h，为保证生物实验室压力稳定，建议换气次数 为 35 次/h[7]。 紫外线强度主要检测紫外灯的杀菌效果，按照 《消毒技术规范》规定的要求[8]，高强度紫外线新灯 的辐照强度应大于 180 μW/cm2（253.7 nm，距离 1 m 处），新普通紫外线灯管辐射强度大于 90 μW/cm2 为合格。正在使用中的灯管辐射强度最低应达到 70μW/cm2 暂可使用，但必须延长照射时间。若紫外 线光源的强度低于 40 μW/cm2，则再延长照射时间 也不能起到满意的杀菌作用，即应停止使用。不要 认为紫外线灯管只要亮着就还有杀菌作用[9]。 除生物安全柜的一年一度的常规检测外，下列 情况之一时，如安装后、移动后、检修后、更换过滤 器后，也必须对生物安全柜进行现场检测。 

3.2 气流控制关键技术与气流安全性能区概念[10] 气流控制是生物安全柜的核心技术。作为一台 合格的生物安全柜，除了气流速度需要达到要求， 气流也需要达到定向性、稳定性和均匀性以满足生 物危害性试验的要求。

国际生物安全柜标准都有规定基本的气流安 全范围，例如美国 NSF/ANSI 49-2002 标准规定， 二级生物安全柜进气流最低为 0.5 m/s；欧盟 EN 12469∶2000 规定的进气流最小值为 0.40 m/s。安全 柜的气流速度一定要处在一个合适的数值，既不要 太高也不要太低。气流速度太高就容易引起湍流， 导致试验品失去保护，太低就不能发挥足够的保护 作用（柜内的污染物很容易逃逸出工作区）。常用的 Ⅱ级生物安全柜气流测试见图 1 所示，以确定气流 安全性能区和气流设定最佳值。但不同的生物安全 柜的速度最佳设定值可能会不同，最佳设定速度可 使安全柜发挥最大的防护作用

3.3 高效空气过滤器检测要点 安装在生物安全柜里的高效/超高效空气粒子 过滤器（HEPA/ULPA）是由坚硬外壳支撑的一次性 的、具有延伸/皱褶介质的过滤膜组成的（见图 2）， 主要目的有三个： （1）过滤流入安全柜工作区的空气里的灰尘等 微粒，确保安全柜里的空气达到规定的洁净度； （2）将试验时样品产生的气溶胶等危险粒子过 滤掉，保护样品并避免样品间的交叉污染；（3）防止安全柜外排空气里的危险粒子直接排 放到环境中去。 为此国家规定了安全柜高效过滤器的过滤效 果和完整性的行业标准。对于直径为 0.3 μm 的微 粒，高效过滤器的过滤效率不低于 99.99%。在检测 过滤器密闭效果的完整性方面，规定对于可进行扫 描检测的过滤器在任何点的漏过率不应超过 0.01%，不能进行扫描检测的过滤器在检测点的漏 过率不应超过 0.005%。只有满足这些要求时，才能 保证过滤器对流入流出安全柜的空气里的灰尘和 试验时产生的气溶胶等微粒安全有效的过滤率，进 而实现安全柜的安全作用。 3.4 安全柜的柜体结构和气密性检测要点 安全柜的柜体结构和气道密闭性同样是关系 着安全柜是否安全的重要方面。我国 YY 0569－2005 安全柜标准规定二级 A2、B1、B2 型安全柜的工作 区均应采用四面（左右两侧、后部、底部）双层结构， 所有级别安全柜的污染部位应均处于负压状态或 被负压通道和通风系统包围。这样在安全柜里进行 试验操作时，样品所释放的气溶胶或者危险颗粒由 于柜内下降气流和前窗进气气流以及柜内操作区 底部的负压作用，在没扩散到周围或逃逸到窗外时 便直接被吸进安全柜底部的负压通道里，通过高效 过滤器过滤后的洁净空气，或者部分循环回到柜内 或者外排到环境中。由于柜体的双层结构，即使操 作区的内壁发生泄露，被污染的气体也会被包围的 负压通道的负压通风系统所捕获，不会直接排放到 环境中。 

3.5 生物安全柜柜体防泄漏性能检测要点 柜体防泄漏性能测试有两种方法，一是压力衰 减法测试，即将安全柜的前窗和排风口封闭，柜体 内加压到 500 Pa，保持 30 min 后，在测试区连接压 力计或压力传感器系统以显示内压，要求柜内的气 压不低于 450Pa。压力衰减法测试生物安全柜柜体 防泄漏性能是最准确、要求最高的一种测试方法， 对生物安全柜的气道密闭性和柜体整体设计要求 非常高，也是被包括我国 YY 0569-2005、美国NSF49 等生物安全柜标准所推荐使用的测试方法。 另一种是肥皂泡法测试，即沿安全柜压力通风系统 的所有焊缝、套接处和封口处的外表面喷或涂刷 检漏肥皂溶液，同时对柜内加压到 500 Pa，看是 否有气泡产生，如果发生大的泄漏，可通过轻微 的气流感觉和声音发现。虽然肥皂泡法也被我国 YY 0569-2005 标准认可，但其测试效果不如压力 衰减法精确可靠。 

4 结束语 

该文详细比较生物安全柜性能检测所常用的 标准依据，包括欧盟 EN 12469∶2000、美国 NSF/ ANSI 49-2002、中国 JG 170-2005 和 YY 05692005，对它们之间的异同进行了解释说明，并指出 了各标准的优缺点，希望能帮助检测和使用人员更 好地了解生物安全柜的工作原理和检测要点。