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苏州净化生物安全柜的性能和质量控制

[导读]生物安全柜按安全要求不同分为 I、 II、III 级, 根据国内外技术现状和发展趋势等情况分析, 围 绕柜体防泄露、高效过滤完整性等六个参数确立计量检测 / 校准方法, 以达到生物安全柜性能和质量控制的目的

1 前言

生物安全是指对由现代生物技术的研究、开发和应用可 能产生的生物学危险所采取的有效预防和控制措施, 目的是 保护生产或实验对象, 保护生态环境和人体健康。生物安全 柜 ( Biological safetycabinets, BSCs ) 是利用空气净化技术, 实现第一道物理隔离的技术产品, 是为操作原代培养物、菌 毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时, 用来保护 操作者本人、实验室环境以及实验材料, 使其避免暴露于上 述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。 当操作液体或半流体, 例如摇动、倾注、搅拌, 或将液体滴 加到固体表面上或另一种液体中时, 均有可能产生气溶胶。 在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶、采用多道加 样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中、对感染性 物质进行匀浆及涡旋振荡、对感染性液体进行离心以及进行 动物操作时, 这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由 于肉眼无法看到直径小于 5μm 的气溶胶以及直径为 5~ 100μm的微小液滴, 因此实验室工作人员通常意识不到有这 样大小的颗粒在生成, 并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。已有的实践表明, 正确使用生物安全柜可以有效减 少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。 生物安全柜同时也是保护环境一种有效装置。目前生物安全 柜大量在医疗卫生, 生物制药, 环境监测, 各级实验室广泛 使用。为了保护操作者人生安全, 环境的安全和实验材料的 安全, 为了避免发生生物危险, 必须用技术法规来规范生物 安全柜的各项技术指标。

2 生物安全柜分级

根据欧盟、美国以及我国的生物安全柜产品标准, 按对 操作者、环境和受试标本的保护程度进行分级, 目前生物安 全柜分为 I、II、III 共三级。 2.1 I级生物安全柜 用于对人员及环境进行保护, 对受 测试的样本无保护要求, 能够满足生物危险度等级为 1、2、 3 级的病原体操作的生物安全柜, 一般 I 级生物安全柜的前 窗开口区向内吸入的负压气流用以保护人员的安全; 排出气 流经高效过滤过滤排出, 有效的保护环境不受污染。 2.2 II 级生物安全柜 用于对人员、受测试样本及环境进行保护, 能够满足生物危险度等级为 1、2、3 级的病原体 操作的生物安全柜, 一般 II 级生物安全柜的前窗开口区向内 吸入的负压气流用以保护人员的安全; 经高效过滤过滤的垂 直气流用以保护受测试样本的安全, 排出气流经高效过滤过 滤排出, 有效的保护环境不受污染。 2.3 III级生物安全柜 III 级生物安全柜采用完全密闭不 漏气结构设计, 能够满足生物危险度等级为 1、2、3、4 级的 病原体操作的生物安全柜, 人员通过与安全柜连接的密闭手 套进行操作, 生物安全柜内对实验室的负压应该≥120Pa,送 入的气流经过高效过滤器过滤后进入生物安全柜内, 排出的 气流经过两次高效过滤器过滤后通过高效过滤器过滤再经过 焚烧或化学灭活处理才能排出室外, 当密闭手套脱落时, 其 与柜体连接处的洞口风速≥0.7m/s, 根据各级生物安全柜循 环空气的比例及吸入口风速等参数对生物安全柜进行简单分 类如表 1。

3 国内外技术现状、发展趋势及国内现有工作基础

现在生物安全柜大量应用在医疗卫生、疾病预防与控制、 食品卫生、生物制药,环境监测以及各级实验室等领域, 根据 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 ( 2006—2020 年 )》 和 《质检总局“十一五”科技发展规划》 的要求, 为了保障生物 安全和环境安全, 生物安全柜也是属于“民生”计量的范畴。 广州市计量检测技术研究院已开展专项研究, 研究的关键问 题是如何检测安全柜泄漏、高效过滤的完整性及对人员、实 验材料、环境保护以及交叉污染的保护性能。防止各种危险 性病原体 ( 如 SARS 病毒、艾滋病毒、禽流感病毒) 在医务 人员与患者之间相互感染的悲剧重演。

3.1 国内外技术发展趋势与现状、专利等知识产权及相 关技术标准情况分析 国外一些发达国家和地区在本世纪初已注重生物安全柜 的各项性能指标, 制订校准准则和确定校准方法。如:欧盟

2000 年颁布的 《Biotechnology—performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets》 (BSEN12469: 2000)的方法和准则。美 国国家标准学会 ( American National Standard Institute, ANSI ) 官方认可的美国 NSF49 生物安全柜标准。 根据广东省科技技术情报研究所提供的生物安全柜检测 / 校准方法的研究的科技查新报告的科技查新报告“在国内已 有关于生物安全柜的报道, 当中也提及生物安全柜的检测、 标准等, 但它们所提及的检测内容与本项目技术特点仍有不 同的地方, 没有提及本项目技术特点关于:

1、柜体防泄漏性 能: 透过率不大于 0.01%。

2、高效过滤完整性—— —检测安全 柜柜体的、过滤的完整性。

3、下降气流速度—— —检测安全柜 柜体的下降气流速度: 不大于 0.5m/s 等相关报道。因此, 在 上述国内文献及数据库检索中, 未发现有与本项目技术特点 相同的’生物安全柜检测 / 校准方法的研究’的文献报道。”

3.2 国内现有工作基础 近年来我院已组织相关检测技术人员进行了调研和技术 攻关, 对如何对生物安全柜的各项性能指标进行检测进行了 大量的实验和研究, 对生物安全柜柜体泄漏测试先后研制出 了压力衰减法和肥皂泡法, 对生物安全柜的高效过滤的完整 性检测运用有线性或对数刻度的气溶胶光度计和气溶胶发生 器进行检测, 对生物安全柜的使用人员、实验材料、环境保 护, 以及交叉污染的保护性能检测 ( 可采用微生物法或碘化 钾法 ) , 对生物安全柜的气流检测用风速计和风量计来进行直 接检测, 各种方法已取得了满意的初步效果。

4 生物安全柜性能和质量控制的主要方法 我们将使生物安全柜检测方法和技术指标实现规范统一, 保证了生物安全柜使用的安全性、稳定性和有效性, 同时, 保证环境的安全。保证了生物安全柜检测完成后能够直接投 入应用, 具有较强应用前景和良好的社会效益。

4.1 生物安全柜检测主要参数有以下几个方面: A、柜体防泄漏—检测安全柜柜体的防泄漏性能安全柜 加压到 500Pa,保持 30min 后气压应不低于 450Pa。 B、高效过滤完整性 -- 检测安全柜柜体的过滤得完整性 扫描检测过滤器任何点的漏过率不超过 0.01%。 C、安全保护及交叉污染保护 -- 检测安全柜柜体对人 员、实验材料、环境以及交叉污染的保护性能。碘化钾测试 法使前操作口的保护因子应不小于 1x105. 。 D、下降气流速度 -- 检测安全柜柜体的下降气流速度安 全柜柜体的下降气流平均速度应在 0.25m/s—0.5m/s 之间。 E、流入气流速度 -- 检测安全柜柜体的流入气流速度 手套连接口的气流流速应不低于 1.7m/s。 F、气流模式 -- 检测安全柜柜体的气流模式 柜体工作区内的气流应向下。

4.2 生物安全柜检测主要目的有以下几个方面 ( 1 ) 确立生物安全柜的计量检测校准技术项目和指标, 以客观全面地反映出生物安全柜的计量性能; ( 2 ) 根据计量检测校准技术项目和指标选择合适精度和 准确度的、可溯源的标准器测量;3) 确立计量检测 / 校准过程中每个技术项目的操作原 理和方法。 检测的技术难点是怎样保障生物安全柜的防泄漏、高效 过滤的完整性及对人员、实验材料、环境保护以及交叉污染 的保护等项目的技术指标检测和校准方法。这也是我们开展 工作的创新点。

5 讨论

根据 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 ( 2006— 2020 年 )》 和 《质检总局“十一五”科技发展规划》 的要求。 生物安全柜的性能和质量控制就是从增强国家创新能力出发, 集成创新并引进消化吸收再创新。还关系国计民生和公共安 全, 而公共安全是国家安全和社会稳定的基石。 生物安全柜的广泛应用, 其应用质量安全和可靠已引起 政府和社会各界的关注和重视, 我院经常接到用户对生物安 全柜质量检测的需求, 因此生物安全柜的性能和质量控制具 体检测参数的设计将对生物安全及社会公共安全将起到非常 重要的作用, 由此产生重大的社会效益。 生物安全柜的性能和质量控制还会对疾病预防与控制技 术、食品卫生技术、生物提取和生物制药技术、空气净化和 消毒技术、医疗垃圾处理技术、环境监测和治理技术、新型高效和快速消毒技术、滤毒防护技术、细菌病毒危险传播媒 介鉴别与防治技术等其它与生物防治技术相关技术有一定技 术指导意义。 生物安全柜检测规范的建立会对全国范围内生物安全柜 的质量得到有效的控制, 安全效果得到保证。规范了我们国 家对生物安全柜地使用和生产标准, 其社会效益是巨大。

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