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Ⅱ级 (层流式 )生物安全柜标准 (NSF 49 2002)简介

[导读]NSF 49是由 NSFI n t e r n a t i o n a l-一个独立 的、非赢利性的、非政府组织制定的Ⅱ级 ( 层流 式 )生物安全柜的标准号。

NSF 49是由 NSFI n t e r n a t i o n a l -个独立 的、非赢利性的、非政府组织制定的Ⅱ级 ( 层流 式 )生物安全柜的标准号。2002年颁布的是最新 版, 同年被美国国家标准化组织指定为美国国家 标准。该标准指出生物安全柜的设计是将从事 1 ~ 4级生物危害因子操作中所产生的危害降至最 低, 述及 7个方面内容: 概述标准使用范围; 列出 所有引用的标准; 对 24个生物性、技术性名词作 定义, 其中对生物危害、生物安全级别、生物安全 柜种类作详尽解释; 对材料性能结构提出具体要 求; 详述生物安全柜的设计制造及性能要求; 通过 大量附件和图介绍 12种性能测试方法并规定应 达到的技术标准; 附件中还列出现场测试方法、校 验、校准方法及有关生物安全柜安装和放置的建 议以及大量的参考标准和规范。

一、生物危害与生物安全防护[ 1] 标准将生物危害定义为传染因子通过直接感 染或环境播散引起间接感染的方式对健康人体、 动物、植物造成切实的或潜在的危害。根据微生 物感染性、传播性严重程度不同分为 1 ~ 4级。与 之相对应, 实验室应具备的生物安全防护措施也 分 1 ~ 4级。

1. 生物安全 1级 (BS L 1)  实验室配备的设 施、安全设备及人员的操作适合中等或高等教学 培训或实验教学。接触已知的不引起健康成人致 病的活的微生物如枯草杆菌、传染性犬肝炎病毒 等。但应注意这些微生物可能对儿童、老人、免疫 缺陷或免疫抑制个体感染。

2. 生物安全 2级 (BS L 2)  实验室配备的设 施、安全设备及人员的操作适合临床诊断、教学。 工作中接触人类血液、体液、组织或原代人体细胞 等未知感染因子或接触广泛存在社区的可引起人 类各种疾病的中等危害程度的病原体。如乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等。这些 因子可经皮肤粘膜接触或通过吸入、摄入方式引 起感染。若操作中气溶胶产生的可能性低, 操作 人员有好的微生物操作技术, 这些操作可在敞开 的实验室内进行; 若操作中产生气溶胶或有液体 严重飞溅现象, 虽然某些病原体不经空气传播但 仍可增加操作人员感染的危险性, 这种操作应在 生物安全柜内进行。此外, 离心时应用安全离心 杯, 操作时应穿工作服、防护服、戴手套、护镜以及 护脸罩。实验室必须设洗手池、废物处置设施等, 减少对环境的污染。

3. 生物安全 3级 ( BS L -3)  实验室配备的设 施、安全设备与人员操作适合临床诊断、教学、科 研、生产。实验接触本土的或外来的具呼吸道传 播可能的或引起严重的、可致死感染的病原体, 如 结核分枝杆菌、圣路易斯脑炎病毒、伯纳特柯斯体 等。这些因子可通过自体接种、摄入或吸入感染 性气溶胶引起感染。所有操作应在生物安全柜内 进行。实验室应按遏制实验室要求建造, 有通风 设施, 保证感染性气溶胶的释放降到最低限度。

4. 生物安全 4级 ( BSL-4)  实验室配备的设 施、安全设备与人员的操作适合于危险的、外来非 本国的病原体。他们主要通过气溶胶传播, 对个 体有高度危险性, 对社区造成严重危害。工作中 因接触具有潜在感染性的样品、分离物、感染性动 物等, 通过粘膜吸入气溶胶、经破损皮肤接触感染 性液滴、自体接种等引起危及生命的感染并通过 直接或间接方式很快传播。目前, 对这些疾病尚 无有效的治疗方法和预防接种的疫苗。生物安全 4级实验室是严格遏制实验室, 与外界完全隔离, 具有专门的供气设备和废物管理系统, 防止活的 病原体向环境扩散。通过在Ⅲ级生物安全柜中操 作, 人员可完全避免与雾化的感染性物质接触。

二、生物安全柜的选择[ 1] 生物安全柜分Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。 Ⅰ级生物安 全柜适合于检验样品或产品不需要保护的操作; Ⅱ级生物安全柜用于保护人、样品、环境的操作, 有 A1、A 2、B 1、B 2 4型。除 A 1型外, 均适合产生 毒性化学物质或放射性物质的操作。 Ⅱ级 A型 生物安全柜的特点是没有硬管式排气管道, HE PA滤过气体的 30%排入实验室, 70%组成覆盖 样品垂直气流中的一部分。 A 1、A 2的不同之处 是 A1型生物安全柜允许污染风道和静压箱为正 压而 A 2型的只允许为负压。Ⅱ级 B型生物安全 柜内 HEP A滤过气体通过硬管道排出, B 1型生物安全柜排出气体中有 30%可循环, B 2型为 100% 全排。 Ⅲ级生物安全柜为全密闭结构, 通过联在 上面的橡胶手套在柜中操作。柜内处于 120 Pa 的负压。进入柜内气流经 HEP A过滤, 排出前经 双重 HEPA过滤, 是规格最高的生物安全柜。

三、生物安全柜材料与设计构造要求[ 1] 制造生物安全柜的所有材料都要求耐磨、抗 腐蚀、防碎裂、防火防潮、无毒无嗅, 由结构合理稳 定的材料制成。设计和制造生物安全柜时应考虑 操作安全、对人员、样品和环境具保护性、方便洁 净、性能良好, 为此提出 30款具体要求, 见表 1。
四、生物安全柜性能要求[ 1] 标准要求测试机构应根据附录 A的试验测 试, 除了进行设置点气流速率测试以外, 所有可拆 卸的部件在测试时均应处于原位。各项测试结果 均应符合相应的技术要求, 见表 2。制造商应按照 附录 A的操作对以下项目作质量控制试验: 压力减退、皂泡、气体探漏; HEPA过滤器; 向下速率; 流 速; 气流烟幕模式, 其技术指标应符合相应要求并 提供每一台安全柜的性能资料。噪声、照明、振动 等附加试验的质量控制结果应符合要求, 每 10台 产品报告 1次。标准还规定保存生物安全柜的近 期 ( 1年内 )校正记录及 3年质控试验测试结果。  

五、现场测试 标准列出 10 项现场测试方法 (见表 2标 “*”处 )并规定每台Ⅱ级生物安全柜在安装后及 每年进行现场测试, 评价已安装的生物安全柜满 足现行标准的设计要求。此外, 更换 HEPA过滤 网、安全柜内部零件维修、安全柜移位时, 均需重 新测试; 从事特定危险物质操作、关键部位的超负 荷运行, 通常应考虑重新测试。若现场测试结果 符合标准要求, 应在生物安全柜前最明显位置张 贴测试结果记录。记录包含以下信息:测试日期;应复检日期 (最迟于 ×年 ×月 ×日 );测试报 告编号;检测公司名称、地址、电话; 现场测试人 员签名。

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