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苏州净化生物安全柜使用维护及管理

[导读]苏州净化生物安全柜使用维护及管理

生物安全柜使用维护 生物安全柜的后期维护检测是一项非常重要的工作。国际遵循的生物安全柜检测标准主要有:美 国标准NSF 49、欧洲标准EN 12469、澳大利亚标准 AS 2252以及日本标准JIS K 3800。其中最为权威 的以美国标准NSF 49和欧洲标准EN 12469。随着我 国生物制药行业逐步规范,对生物危害控制要求日 益紧迫。2005-2006年国家相继发布实施了两个专 门针对生物安全柜的专业标准:即“JG170-2005生 物安全柜”和“YY0569-2005生物安全柜”。2011 年国家食品药品监督管理局在YY0569-2005基础上 更新修订发布了“YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜标 准”,并于2013年正式实施[10]。JG170和YY0569标 准的制定均参照了美国NSF 49和EN 12469标准,很 多内容大同小异,致使很多单位、生物安全柜生产 商及检测机构不是特别关注两者的差异,随意选择 任意标准,然而在遇到问题时,标准不统一会造成 很大的困惑[11-12]。 生物安全柜的检测要在安装时及以后每隔一定 时间,必须由专业人员根据标准严格进行检测[13]。除 生物安全柜年度常规检测外,在设备移动位置后、 检修后及更换过滤器后,也应对生物安全柜进行现 场检测[14]。 

有文献显示,目前国内医疗机构和疾病预防控 制机构实验室虽然按要求均配置有生物安全柜,但性 能检测总体合格率偏低。如陆龙喜等[15]在对浙江省部 分医疗机构和疾病预防控制机构实验室生物安全柜的 使用现状、维护和性能检测进行了调查发现,很多实 验室生物安全柜安装摆放位置不符合要求;实验人员 存在操作不当;性能检测总体合格率较低,尤其是洁 净度达不到要求,有50%的生物安全柜未开展年度自 检。陈莉等[16]调查广西省疾病预防控制中心生物安全 柜使用情况,发现部分实验室的生物安全柜安装在门 口,共用排风管道等问题,操作人员对安全柜的性能 还不够了解,对维护工作不重视,防护性能检测合格 率较低。徐丹等[17]在对大连市80家医疗卫生机构病原 微生物实验室生物安全柜使用情况调查发现,有15% 的生物安全柜安装后未进行安全性能检测,存在安装 位置不当、实验人员操作不规范等现象,仅有6%的实 验室对生物安全柜进行了年度常规检测,并能提供检 测报告。

生物安全柜的管理 调查中发现,多数使用单位实验室尚未要求建立生物安全柜的管理制度及管理体系,无明确责任界 限,给生物安全柜的管理带来一定的难度。生物安全 柜的运行认证、安全评估及检测是一项非常复杂的工 作,需要具有资质的专业人员和专业设备才能进行。 目前,一些单位无硬件条件,未进行常规的检测,成 为生物安全的一种隐患。 我国政府高度重视实验室生物安全问题,颁布 了一系列的法律法规,如《中华人民共和国传染病 防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》等。为了更好的落实国家法律法规,保障实验 室生物安全,生物安全柜必须进行正确的操作和有 效的管理[18]。 (1)建立生物安全常态管理机制。各单位应建立相 关规章制度和操作规范,定期开展生物安全柜的维护 和性能检测,及时发现安全隐患。应建立生物安全柜 技术档案,档案中包括订货合同、验收记录、产品样 品说明书、线路图、安装及使用技术要求、安装调试 记录、年检报告、使用操作登记、操作规程、保养维 修以及维修记录等有关资料。还应建立设备安全管理 奖惩机制,运用激励机制调动工作人员的积极性,以 加强责任心。 (2)加强同第三方检测机构协同。第三方检测机构 具有专业检测能力,使用单位可依靠其技术条件,实 施对生物安全柜的维护和周期检测。同时,政府应该 出台有利于第三方检测机构和厂商的政策,提高其积 极性,促进产业健康发展。 (3)加强对操作人员的培训。通过培训使每位操 作者明确生物安全柜的工作原理、操作规程、注意事 项和维护保养等内容,明确自身职责,发挥好岗位职 能,增强生物安全观念。


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