生物安全柜的高效空气粒子过滤器，简称高效过滤器 (HEPA)，是一种具有延伸/皱褶介质过滤膜的干燥型过滤 器。它主要目的是过滤流入安全柜工作区的空气里的灰尘等微粒，确保安全柜里的空气达到一定的洁净度 ；以及将 试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子过滤掉，达 到保护样品，避免样品间的交叉污染和防止生物危险粒子 对试验操作者损害的目的 [1]。同时也避免试验操作过程中 样品产生的气溶胶等危险粒子直接排放到环境中去，达到 保护环境的目的。生物安全柜高效过滤器的滤膜是一种一次性使用的过滤设施，需定期检测，一有泄漏必须更换， 否则，就会造成生物危险。因此，生物安全柜高效过滤的 有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指标。 我院为了完成国家质量检验检疫总局立项的《生物安 全柜检测/校准方法研究》科技计划项目，以及广东省质 量技术监督局《生物安全柜性能测评方法》地方标准制定 的任务，也为了获取更多的试验测试数据。采用了三种不 同介质材料（1.5%KI 、0.9%NaCl、10%C6H12O6 ·H2O）产生 的气溶胶发生方法进行检测。通过用这三种不同介质材料 产生的气溶胶，对生物安全柜过滤进行完整性的实际测试， 并根据测试的数据进行分析，为生物安全柜的安全使用提 供可靠数据依据。

1  测试仪器和方法

1.1  测试仪器 ⑴ 气溶胶发生器 用以产生多分散、高浓度气溶胶，可 用不同材料（如 ：PSL、DOP、硅油、盐、糖等）产生气溶 胶 ；气溶胶粒子直径在 0.01~2μm 范围之间。 ⑵ 气溶胶光度计 传感器类型 ：90°光散射仪，670μm 波长激光管 ；气溶胶浓度测量范围 ：0.001~20mg/m3 ；零点 稳定性：24h±0.001 mg/m3。 1.2  测试方法 打开生物安全柜的风机和灯，去掉过滤器的扩散装置 和保护盖。安放并开启气溶胶发生器，按生产厂家设置的 气溶胶的导入位置，将气溶胶导入安全柜，使气溶胶产生 且均匀分布在高效过滤器的上游气流。厂商未设置气溶胶 导入位置的，则导入气溶胶的方式应该确保其在安全柜气 流中充分混合 [2]。 打开气溶胶光度计， 对高效过滤器含有气溶胶的上游 气流进行取样，该气溶胶浓度应不小于 10mg/m3。 将气溶胶光度计探测口放在被测试面上距测试面不超 过25mm，以小于 50mm/s 的扫描速率移动，使探针扫测过 高效过滤器的整个下游气流一侧和每个组合过滤片的边缘， 扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤 片和框架的连接处以及围绕过滤器和设备之间的密封处仔 细测试 [3]。 对于经管道排气的安全柜，不能进行排气过滤器的扫 描检测，过滤器下游气流中气溶胶浓度的检测是在下游气 流的管道上钻一直径大约10mm的孔，将带有硬管光度计 探测口插入孔中进行检测 [4]。

2  测试结果

受我市某职业病防治院的委托，对该院在用的 12 台生

物安全柜（其中Ⅱ级4台，Ⅲ级8台）的高效过滤的完整 性进行检测。 目前，对生物安全柜高效过滤的完整性测试主要依据 是 YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准，结合欧 盟 的 EN12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》等技术要求 [5,6]。用三种不同 介质材料产生的气溶胶，对这 12 台生物安全柜高效过滤的 完整性进行检测，结果见表 1

3  分析与讨论

从表 1 可看出，用 1.5%KI 、0.9%NaCl、10%C6H12O6 ·H2O三种不同气溶胶介质材料，测试结果的一致性较好。因 此这三种材料作为生物安全柜高效过滤完整性和有效性 测量是比较实用的气溶胶介质材料。其中，我们认为首选 0.9%NaCl，因为它不仅比较容易获得、价格低廉，而且对 高效过滤器滤膜的损伤也较小。 依据 YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准， 对生物安全柜高效过滤完整性I~III 级可扫描检测过滤器 的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%，不可扫描 检测过滤器检测点的漏过率不得超过 0.005％ [2] 的技术要 求。以上检测的12台生物安全柜均不合格。根据使用的 实际状况以及结合其它检测结果（如 ：细菌培养法），并 借鉴其它技术文献报道 [7]，我们在制定《生物安全柜性能 测评方法》广东省地方标准时，将生物安全柜高效过滤 完整性的技术要求调整为 ：可扫描检测过滤器的渗透物 在任何点的漏过率不得超过 0.02%，不可扫描检测过滤 器检测点的技术要求漏过率不得超过0.01%。根据这一 测评的技术要求，所检测的 12 台生物安全柜中，有 6 台 检测结果符合要求，其余的检测结果均有一定程度的超 差，不符合要求。其中2号柜、4号柜高效过滤的完整 性略超差 ；经调查这 2 台柜已使用了三年，未进行过高 效过滤器的更换。更换新的高效过滤器后，检测漏过率为 0.01%。9 号柜、10 号柜和 11 号柜高效过滤器检测漏过率 在 10%~30% 之间，这三台柜已使用了约五年，并且使用 频率高，未进行过高效过滤器的更换，经查其高效过滤器 的滤膜有一定程度的老化，膜上部有裂纹。在随后进行的 柜体防泄漏检测试验时，无法加压到 500Pa。因而，判定 这三台生物安全柜为不合格，更换新的高效过滤器后，检 测漏过率均为0.01%。12 号柜高效过滤器检测漏过率在 60% 以上，这台柜已经使用了十年以上，未进行过高效过 滤器的更换，经查其高效过滤器的滤膜严重老化，膜上不 仅布满了裂纹甚至有破损。在随后进行柜体防泄漏检测试 验时，无法加压，因此判定这台柜为严重不合格。又由于 该柜型号较老，无合适的高效过滤器更换，因此，此柜需 停止使用，作报废处理。

4  结束语

目前，由于生物安全柜的广泛应用，其种类繁多，质 量参差不齐 ；又由于存在某些质量缺陷，尤其是缺乏高效 过滤的完整性和有效性等质量问题，造成感染性气溶胶或 有毒有害物质的外泄，由此带来生物性危害 [8]。因此，生 物安全柜的应用质量安全和可靠性，已引起政府和社会各 界的关注和重视，我院经常接到用户对生物安全柜质量检 测的需求。因此通过对生物安全柜高效过滤完整性和有效 性的测试，对生物安全柜的安全评估、维护和保养等将起 到非常重要的作用 [9]，也是生物安全的重要保障。