风险控制方法简介 

1　LR-method 步骤 风险控制方法 ( LR-method)为评估洁净区域 中, 气溶胶污染物潜在的微生物风险提供了一个可 靠、 系统的方法。主要通过以下步骤实施: 

( 1)气流运动可视化 (例如, 烟雾法)来确认 湍流区域和重要的旋涡。

 ( 2)风险测试, 确定潜在风险情况。首先将粒 子计数器的探针放在操作区, 在正常操作下这一区 域内的试验品是暴露的。在相邻的周围空气中产生 粒子 (例如使用气流试管)达到风险水平, 即每立 方英尺有超过 300, 000 个粒子尺度≥0. 5μ m 的粒 子 (大约 107 个/m3) , 连续记录粒子总数。这些测 量必须是在生产操作的同时进行。 

( 3)通过计算风险因数来评价风险情况, 风险 因数被定义为在操作区域测得的粒子浓度 (个/ft3) 与周围空气风险水平的比值。由于高浓度时测量精 度的有限, 所以在所有风险因数的计算中均采用每 立方英尺有超过 300, 000 个粒子尺度≥0. 5μ m 的 粒子 (大约107 个/m3)作为风险水平。

2　LR-method引入的意义 这种方法可以用于追踪气溶胶污染物的扩散 源, 确定风险情况, 评价与某一步骤有关的风险, 进行即时评估, 预测潜在风险。使用 LR-method 可以确定特殊的风险情况, 从而避免风险的发生, 或者减少发生的机率以及持续时间。