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苏州净化生物安全柜生物安全使用调查

[导读]生物安全柜安全性能监测、 维护不 规范, 直接影响了安全性能的合格率, 其不仅会影响到检验标本的检验结果, 还会影响到生物安全柜操作人员的身体健 康。 落实生物安全柜的安全性能监测、 维护已势在必行。

新加坡、 台湾和北京等地区发生的实验室 SARS 感染事件[1]引起了有关部门高度关注, 并相继出台了多个有关病原微生物实验室 (以下称实验室) 生物安全的法律法规和规范性文件。2006 年起开展实验室备案工作, 二级以上实验室均要求配备生物安全柜[2], 若生物安全柜安全性能不保障, 不仅会影响到检验标本的检验结果, 还会影响到生物安全柜操作人员的身体健康。 为了解生物安全柜生物安全使用情 况, 2008 年 8 月 嘉定区卫生局卫生监督所对辖区内二级实验室所配备的生物安全柜进行了现况调查和安全性能的现场抽检, 并对存在问题进行了分析探讨。

1 对象与方法

1.1 对象

以嘉定区 35 户已备案的二级实验室为对象, 共调查了 44台生物安全柜, 其中 15 台生物安全柜进行了安全性能现场检测。

1.2 方法

(1) 采用统一的生物安全柜生物安全使用现况调查表进行调查分析。

(2) 根据 《中国人民共和国建筑工业行业标准 (生物安全柜)》 (JG170-2005) 的检测方法对生物安全柜的垂直气流速度和工作窗口进风风速的测定、 噪声和紫外线灯照射强度测定、 烟雾试验 5 个方面进行安全性能检测。

2 结果

2.1 生物安全柜基本情况

44 台生物安全柜国产的有 37 台 (占 84.09%), 均 是 A2型 的; 进 口 的 有 7 台 (占 15.91%) 均 是 B 型, 大 多 是 B2 型的。 均能提供出厂时安全性能检测报告复印件。

44 台生物安全柜安装后未使用过的有 7 台 (占 15.91%),使用 1~3 年的有 32 台 (占 72.73%), 使用 3 年以上的有 5 台(占 11.36%)。

2.2 安全性能自行检测情况

44 台生物安全柜均由厂家派人安装, 但安装时进行安全性能检测的生物安全柜只有 2 台 (占 4.55%), 未经过生物安全性能检测的有 42 台 (占 95.45%)。

44 台生物安全柜使用过程中均未进行日常定期检测、 维护。

2.3 安全性能现场检测情况

本次调查进行安全性能现场检测的生物安全柜共有 15 台。按 生 产 厂 家 分: 进 口 的 3 台, 国 产 的 12 台; 按 使 用 年 限 分:未使用过的 3 台, 使用 1~3 年的 9 台, 使用 3 年以上的 3 台。经检测 15 台生物安全柜中共有 7 台 (占 46.67%) 安全性能不合格。 分别是: 垂直气流速度和工作窗口进风风速测定不合格的各 5 台, 烟雾试验和紫外线灯照射强度不合格的各 1 台。7 台不合格的生物安全柜中进口的有 1 台, 国 产 的 有 6台; 未使用过的有 1 台, 使用 1~3 年的有 4 台, 使用 3 年以上的有 2 台。

经事后联系, 7 台安全性能不合格的生物安全柜中仅有 1台生物安全柜的厂方来人, 经调试和维修后该台生物安全柜的安全性能指标达到出厂标准。

3 分析与对策

生物安全柜是防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜, 是通过一定空气的过滤技术 (目前主要是利用过滤膜技术) 将一定尺寸大小的颗粒给予有效的截流, 以保证在样品处理操作室内部的气流都是洁净的, 对于要排出到环境中的气流, 在排出口处进行一定的过滤技术, 目的是用于对人员、 受试样本及环境进行保护且能满足操作生物危害等级的致病因子要求[3]

二级实验室要求配备生物安全柜, 是为了防止生物因子外泄污染环境, 防止实验人员和合作者受感 染[1,4]。 假 如 生 物 安全柜的安全性能检测项目有不合格, 就会导致生物安全柜内不是一个合格的负压状态、 柜内气流回流、 排出气流不洁净等,同时会影响环境、 操作人员和样本的安全。 本 次 调 查 结 果 显示: 目前生物安全柜的安全性能存在一定生物安全隐患, 主要表现为: 生物安全柜安装时未进行安全性能检测, 使用过程中未进行安全性能检测、 维护; 现场检测结果显示不管是使用过或未使用过的生物安全柜均有安全性能不合格的现象。 究其原因, 主要存在以下 3 个方面:

(1) 社会各级对生物安全的重要性认识不够: 据不完全调查, 目前区 (县) 级质量技术监督机构还未开展生物安全柜安全性能检测工作, 且缺乏相应的检测能力和技术力量; 生物安全柜的生产企业只负责出厂前的检测, 对安装后的安全性能没有进行检测和评价; 生物安全柜使用单位在日常使用过程中, 未对其安全性能进行定期检测; 国家和地方等相关部门对生物安全柜安全性能检测没有制定相应的要求或标准。 因此,建议建立生物安全柜安全性能检测机制: 即产品出厂检测合格制 度、 安装检测合格制度、 定期检测制度以及强制检定制度等, 从而切实保证生物安全柜的安全性能。

(2) 使用单位未建立生物安全常态管理机制: 加强对实验室感染管理工作应该作为各单位安全工作的重要内容之一,在本次检查中, 只有一家使用单位开展重视生物安全工作, 将1 台不合格的生物安全柜进行调试和维修, 使安全指标达到出厂标准。 因此, 为了进一步规范生物安全柜的安全管理工作,各单位应建立健全实验室生物安全管理组织机构和网络, 建立起相关规章制度和操作规范, 落实专 (兼) 职管理人员, 定期开展生物安全柜的检查、 维护和安全性能检测, 及时发现安全隐患。

同时建议省 (市) 级临检中心和区实验室质量控制中心等相关部门, 要将生物安全柜的安全性能检验结果列入对各单位的考核范围, 建立生物安全柜的年度强检制度, 将生物安全管理真正落到实处。

(3) 实验室工作人员对生物安全的意识比较薄弱: 调查结果显示, 目前实验室操作人员普遍不熟悉生物安全柜的安全性 能, 不了解生物安全柜的垂直气流速度、 工 作 窗 口 进 风 风速、 气流方向、 紫外线灯照射强度等方面不符合规范要求, 会污染生物安全柜内外空气质量, 从而影响环境、 操作人员和样本的安全。 在实验操作过程中工作人员比较注重实验操作的检测结果和环境卫生等, 而普遍缺乏生物安全概念, 缺乏自我保护意识, 忽视对生物安全柜安全性能的关注。 建议加强对实验室工作人员的定期培训, 将生物安全培训列入继续教育或相关技能岗位证书的培训内容之一, 营造人人重视、 关注生物安全的氛围。

国家相继出台多个有关实验室生物安全的法律法规和规范性文件, 旨在加强实验室生物安全管理, 保护实验室工作人员和公众的健康。 然而生物安全柜的安全性能不能得到保证, 将无法落实实验室生物安全管理, 针对日渐严峻的实验室生物安全问题, 笔者认为落实生物安全柜的安全性能检测、 维护已势在必行。

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