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苏州净化生物安全柜性能测试及风险评估

[导读]目前, 生物安全柜的应用越来越受到人们的关注。 随着生物安全柜使用的推广, 人们对于生物安全柜的要求已经不仅仅局限于性能要求, 风险评估逐渐受到人们的关注。 本文将介绍一种有效的生物安全柜 风险评估方法, 希望对生物安全柜的安全使用有所帮助

0 前言

目前国际上有关生物安全柜的主要标准有:美国标准 NSF/ANSI 49 -2002e ;欧洲标准 EN12469 :2000 。2006 年 6 月 1 日, 中华人民共和国医药行业标准 《生物安全柜》 (YY0569 -2005)正式实施 。这些标准都对生物安全柜的生产和检测起到规范和促进作用 。然而 , 在实际应用中, 由于气溶胶污染物而引起的风险情况是无法用性能测试确认及消除的, 所以还要采取风险评估的方法来预防风险情况的发生, 或在其发生后将风险消除或减少到最小 。

1 生物安全柜简介及性能测试

1.1 生物安全柜定义及用途

生物安全柜 (BSCs)是为操作原代培养物、 菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的试验材料时 ,用来保护操作者本人 、 试验室环境以及试验材料 ,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的 。

1.2 生物安全柜常见性能测试

目前各项标准都详细规定了安全柜的各项测试方法及要求 。其中 , 对人员保护 、 受试样品保护、交叉感染防护的测试显得尤为重要。

人员保护:用 1 ×108~ 8 ×108 个/mL 的枯草芽胞杆菌芽孢进行试验 5 min 后, 从全部撞击采样器收集的枯草芽胞杆菌菌落形成 CFU 数量应不超过10 。狭缝式空气采样器培养皿中枯草芽胞杆菌计数不应超过 5CFU , 对照培养皿应成阳性。重复试验三次, 每次试验均应符合要求。

受试样品保护:用浓度为 1 ×106~ 8 ×106 个/mL的枯草芽胞杆菌芽孢进行试验 5min 后 , 在琼脂培养皿上的枯草芽胞杆菌芽孢就不超过 5CFU , 对照培养皿应成阳性。重复 3 次, 每次试验均应符合要求 。

交叉感染防护 :用 1 ×104~ 8 ×104 个/mL 的枯草芽胞杆菌芽孢进行试验 5min 后, 有些从试验侧壁到距此侧壁 360 mm 范围内的琼脂培养皿检出枯草芽胞杆菌 , 并用作阳性参照。距被检测壁360mm外的琼脂培养皿检出枯草芽胞杆菌不应超过 2CFU ,从安全柜的左侧和右侧均各重复三次, 每次试验均应符合要求。

1.3 生物安全柜存在的问题

目前在生物安全柜的应用中, 大部分人员都将注意力放在生物安全柜的各项测试参数和标准上 ,只注重生物安全柜中的产品可能会对操作人员、 环境造成污染, 以及环境中的空气若吸入安全柜会对产品产生污染。实际上操作人员也可能会对产品及试验材料造成威胁, 人的动作 , 包括手臂的伸入以及走动都可能对产品产生影响。此外, 开关门窗 ,运输设备也会对安全柜内气流产生影响 。

2 风险控制方法简介

2.1 LR -method 步骤

风险控制方法 (LR -method)为评估洁净区域中, 气溶胶污染物潜在的微生物风险提供了一个可靠、 系统的方法 。主要通过以下步骤实施:(1)气流运动可视化 (例如 , 烟雾法)来确认湍流区域和重要的旋涡。

(2)风险测试, 确定潜在风险情况。首先将粒子计数器的探针放在操作区, 在正常操作下这一区域内的试验品是暴露的。在相邻的周围空气中产生粒子 (例如使用气流试管)达到风险水平, 即每立方英尺有超过 300 , 000 个粒子尺度 ≥0.5μm 的粒子 (大约 107 个/m3), 连续记录粒子总数。这些测量必须是在生产操作的同时进行。

(3)通过计算风险因数来评价风险情况, 风险因数被定义为在操作区域测得的粒子浓度 (个/ft3)与周围空气风险水平的比值。由于高浓度时测量精度的有限 , 所以在所有风险因数的计算中均采用每立方英尺有超过 300 , 000 个粒子尺度 ≥0.5 μm 的粒子 (大约107 个/m3)作为风险水平。

2.2 LR-method 引入的意义

这种方法可以用于追踪气溶胶污染物的扩散源 , 确定风险情况 , 评价与某一步骤有关的风险,进行即时评估, 预测潜在风险。使用 LR -method可以确定特殊的风险情况, 从而避免风险的发生,或者减少发生的机率以及持续时间。

3 结论

在生物安全柜的使用中 , 人们习惯把药品 、 试验材料作为污染源 , 而忽略了人的动作、 设备的转移等都可能对产品造成威胁 。实际上 , 人员是主要的污染源。设备和人员的运动都对产生气溶胶污染物风险有很大的影响。对生物安全柜仅采取性能测试是无法对潜在的风险进行评估的。为了更好的保护产品 、 环境、 试验人员, 作者建议在对生物安全柜采取性能测试的同时进行风险评估 。只有通过风险评估才能对潜在的风险进行确认, 并及时采取有效的措施进行控制 。

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0 前言

目前国际上有关生物安全柜的主要标准有:美国标准 NSF/ANSI 49 -2002e ;欧洲标准 EN12469 :2000 。2006 年 6 月 1 日, 中华人民共和国医药行业标准 《生物安全柜》 (YY0569 -2005)正式实施 。这些标准都对生物安全柜的生产和检测起到规范和促进作用 。然而 , 在实际应用中, 由于气溶胶污染物而引起的风险情况是无法用性能测试确认及消除的, 所以还要采取风险评估的方法来预防风险情况的发生, 或在其发生后将风险消除或减少到最小 。

1 生物安全柜简介及性能测试

1.1 生物安全柜定义及用途

生物安全柜 (BSCs)是为操作原代培养物、 菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的试验材料时 ,用来保护操作者本人 、 试验室环境以及试验材料 ,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的 。

1.2 生物安全柜常见性能测试

目前各项标准都详细规定了安全柜的各项测试方法及要求 。其中 , 对人员保护 、 受试样品保护、交叉感染防护的测试显得尤为重要。

人员保护:用 1 ×108~ 8 ×108 个/mL 的枯草芽胞杆菌芽孢进行试验 5 min 后, 从全部撞击采样器收集的枯草芽胞杆菌菌落形成 CFU 数量应不超过10 。狭缝式空气采样器培养皿中枯草芽胞杆菌计数不应超过 5CFU , 对照培养皿应成阳性。重复试验三次, 每次试验均应符合要求。

受试样品保护:用浓度为 1 ×106~ 8 ×106 个/mL的枯草芽胞杆菌芽孢进行试验 5min 后 , 在琼脂培养皿上的枯草芽胞杆菌芽孢就不超过 5CFU , 对照培养皿应成阳性。重复 3 次, 每次试验均应符合要求 。

交叉感染防护 :用 1 ×104~ 8 ×104 个/mL 的枯草芽胞杆菌芽孢进行试验 5min 后, 有些从试验侧壁到距此侧壁 360 mm 范围内的琼脂培养皿检出枯草芽胞杆菌 , 并用作阳性参照。距被检测壁360mm外的琼脂培养皿检出枯草芽胞杆菌不应超过 2CFU ,从安全柜的左侧和右侧均各重复三次, 每次试验均应符合要求。

1.3 生物安全柜存在的问题

目前在生物安全柜的应用中, 大部分人员都将注意力放在生物安全柜的各项测试参数和标准上 ,只注重生物安全柜中的产品可能会对操作人员、 环境造成污染, 以及环境中的空气若吸入安全柜会对产品产生污染。实际上操作人员也可能会对产品及试验材料造成威胁, 人的动作 , 包括手臂的伸入以及走动都可能对产品产生影响。此外, 开关门窗 ,运输设备也会对安全柜内气流产生影响 。

2 风险控制方法简介

2.1 LR -method 步骤

风险控制方法 (LR -method)为评估洁净区域中, 气溶胶污染物潜在的微生物风险提供了一个可靠、 系统的方法 。主要通过以下步骤实施:(1)气流运动可视化 (例如 , 烟雾法)来确认湍流区域和重要的旋涡。

(2)风险测试, 确定潜在风险情况。首先将粒子计数器的探针放在操作区, 在正常操作下这一区域内的试验品是暴露的。在相邻的周围空气中产生粒子 (例如使用气流试管)达到风险水平, 即每立方英尺有超过 300 , 000 个粒子尺度 ≥0.5μm 的粒子 (大约 107 个/m3), 连续记录粒子总数。这些测量必须是在生产操作的同时进行。

(3)通过计算风险因数来评价风险情况, 风险因数被定义为在操作区域测得的粒子浓度 (个/ft3)与周围空气风险水平的比值。由于高浓度时测量精度的有限 , 所以在所有风险因数的计算中均采用每立方英尺有超过 300 , 000 个粒子尺度 ≥0.5 μm 的粒子 (大约107 个/m3)作为风险水平。

2.2 LR-method 引入的意义

这种方法可以用于追踪气溶胶污染物的扩散源 , 确定风险情况 , 评价与某一步骤有关的风险,进行即时评估, 预测潜在风险。使用 LR -method可以确定特殊的风险情况, 从而避免风险的发生,或者减少发生的机率以及持续时间。

3 结论

在生物安全柜的使用中 , 人们习惯把药品 、 试验材料作为污染源 , 而忽略了人的动作、 设备的转移等都可能对产品造成威胁 。实际上 , 人员是主要的污染源。设备和人员的运动都对产生气溶胶污染物风险有很大的影响。对生物安全柜仅采取性能测试是无法对潜在的风险进行评估的。为了更好的保护产品 、 环境、 试验人员, 作者建议在对生物安全柜采取性能测试的同时进行风险评估 。只有通过风险评估才能对潜在的风险进行确认, 并及时采取有效的措施进行控制 。

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