苏州净化设备有限公司的生物安全柜 (Biological safety cabinets, BSCs)是利用空气净化技术 , 实现第一道物理隔离的技术产品 , 为操作原代培养物 、 菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时 , 用来保护操作者本人、 实验室环境以及实验材料 , 使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的 。当操作液体或半流体 , 例如摇动 、 倾注 、搅拌 , 或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时, 均有可能产生气溶胶 。在对琼脂板划线接种 、用吸管接种细胞培养瓶、 采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中 、 对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡 、 对感染性液体进行离心以及进行动物操作时 , 这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于 5 μm 的气溶胶以及直径为 (5 ～ 100)μm 的微小液滴 , 因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒在生成, 并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。已经表明, 正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也能保护环境 。

1 生物安全柜基本现状

我国在2003 年SARS 之前, 仅有农业部、 疾病控制中心、 微生物研究机构等接触强致病性病原体的机构用到生物安全柜 , 所使用的生物安全柜主要从欧美或新加坡进口, 我国没有自己的生物安全柜生产厂家。

SARS 以后, 生物安全柜的使用受到极大的重视 , 由于 WHO 《实验室生物安全手册》 第 3 版、CNAS -CL05 -2006 《实验室生物安全认可准则》 、WS 233 -2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 、 GB 19781 -2005 / ISO 15190 :2003 《医学实验室 安全要求》 及 GB 19489 -2004 《实验室生物安全通用要求》 、 YY0569 -2005 《生物安全柜》等标准要求和准则的出台, 近年来医疗卫生机构和疾病预防控制机构对生物安全防护设施日益重视,作为生物安全防护设备的生物安全柜 , 它的需求量日渐增大。

现在国内生物安全柜大量应用在医疗卫生 、 疾病预防控制 、 医疗保健 、 食品卫生等领域和实验室级研究机构 , 在生物制药、 环境监测 、 科研机构也有应用 , 至今生物安全柜的在用量约 2 万台 。在初期 , 主要解决的还是填补空白, 满足用户需求的问题 , 并未对生物安全柜用户使用中的安全维护引起足够的重视 。作为绝大部分制造商, 其工作重点在于产量和市场, 并没有很好地开展现场安装检验和使用期间的维护检验;作为使用单位 , 由于对产品结构和防护原理知识的缺乏, 没有安装验收和期间维护检查的安全防护意识 , 认为使用了安全柜就安全了 , 一劳永逸 。

事实上为了规范生物安全柜的质量 , 北京市医疗器械检验所早于 2004 年就着手生物安全柜标准的制定。YY 0569 -2005 《生物安全柜》 行业标准于2005 年发布并已于2006 年6 月1 日起正式实施 ,该标 准综 合借 鉴了 NSF/ANSI 49 -2002 和 EN12469 :2000 的要求和检测手段 , 如采用 NSF/ANSI49 -2002 标准对二级生物安全柜的分类要求, 分为A1 、 A2 、 B1 、 B2 四种类型;借鉴 EN 12469 :2000中针对人员防护检测的特色检测 KI -Discus (碘化钾)测试法。同时, 还针对中国市场的现状 , 参考两大标准创新性地提出了部分性能要求 , 如实时气流显示、 警报系统、 工作区三面一体成形及负压设计等 ;在标准中对安装和年度维护检验均提出了明确的技术要求。

由于产品安全防护的重要性, 生物安全柜被列为三类医疗器械管理 , 明确生物安全柜销售 、 生产和使用单位应按照法规进行注册检验。按照标准 ,通过严格检验, 保证了设计合理、 质量合格的生物安全柜投入生产 。但是随之而来的现场检验 (主要包括安装检验、 维护检验及周期检验)在中国却开展的极其缓慢, 基本处于空白阶段 , 使得投入使用的生物安全柜后续产品质量的监管基本停滞 , 本是微生物屏障的产品反而可能存在严重的安全隐患 。