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河北省医疗卫生机构生物安全柜性能抽样检测研究

[导读]所有被检测生物安全柜合格率偏;生物安全柜未按标准进行年检。提示亟待加强生物安全柜的管理、维护和监督工作,推广操作技术规范。

生物安全柜是生物安全实验室中重要装备,是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时用来保护操作者、实验室环境以及实验材料使其避免暴露于操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的[1]。为掌握河北省医疗卫生系统生物安全柜防护性能现状,以加强实验室生物安全管理,本研究于2015年6-12月对河北省医疗卫生系统生物安全柜使用现状进行抽样调查,并对其防护性能检测结果进行分析研究。

1 资料与方法

1.1 样本量的确定

由总体概率估计的样本含量公式1、公式2[2]为:当P在0.2~0.8时, (1)当P<0.2或>0.8时, (2)式中n为样本量,P总体概率的猜测值,1-α为置信水平,ε为最大相对误差。

通过查阅相关文献,生物安全柜性能检测各项指标合格率平均最低为68.51%,因此p=0.69,采用公式(1),本研究要求相对误差ε=15%,置信水平1-α=95%,则≈77。

1.2 检测对象

本次调查对象是河北省省、区及市疾病预防控制中心11个、部分县疾病预防控制中心和部分二级以上医院内的生物安全柜。其中随机抽取每个区、市的2个县级疾病预防控制中心、4个二级以上医院,共计74个医疗卫生机构。除省疾病预防控制中心随机抽取8台生物安全柜外,其余73个单位每个单位随机选取1台生物安全柜进行检测,实验室生物安全柜共计81台。

1.3 检测标准

本次调查检测内容、检测方法和结果依据国家食品药品监督管理局颁布的国家医药行业标准YY0569-2011“Ⅱ级生物安全柜”[3]、国家住房和城乡建设部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的国家标准GB50346-2011“生物安

1.4 检测项目与方法

(1)检测项目。检测生物安全柜洁净度、气流模式、流入气流流速、下降气流流速、噪声、照度和高效过滤器完整性等必检项目。

(2)调查方法。采用分层随机抽样的方法对河北省省、市和县三级医疗卫生机构实验室生物安全柜进行现场检测。

1.5 统计学方法

通过Excel建立数据库,录入资料数据,采用SPSS 18.0软件对数据进行统计分析,采用卡方检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 生物安全柜基本情况

调查抽取河北省各级疾病预防控制中心和二级以上医院共计74个医疗卫生机构的实验室生物安全柜共计81台,其中各级疾病预防控制中心37台,医院44台。A2型生物安全柜共抽取71台,占87.65%,B2型生物安全柜共抽取10台,占12.35%。国产产品66台,进口产品15台。使用期限<5年的占14.81%,>5年的占76.55%。所抽取的安全柜中外观均符合标准要求,均未按标准进行年检(见表1,表2)。

2.2 生物安全柜检测结果

(1)检测生物安全柜内容为洁净度、气流模式、流入气流流速、下降气流流速、噪声、照度和高效过滤器完整性7个项目,其合格率最高的为噪声(98.77%),其次为气流模式(96.30);合格率最低的为照度(50.62%)。此外,洁净度和下降气流流速的合格率偏低,分别为53.09%和60.49%,高效过滤器完整性合格率为79.01%。不同检测项目合格率经统计学分析,差异有统计学意义(x2=115.999,P<0.05),见表3。

(2)A2型生物安全柜中,噪声合格率最高,其次为气流模式和流入气流流速,洁净度、下降气流和照度的合格率偏低,高效过滤器完整型合格率仅为77.46%。B2型生物安全柜中气流模式和噪声的合格率最高,为100%,洁净度和下降气流流速合格率偏低。对不同型号的生物安全柜检测项目的合格率进行卡方检验,除流入气流流速项目(x2=5.70,P=0.02)外,其余检测项目P值均>0.05,差异无统计学意义,见表3。

2.3 国产与进口生物安全柜不同项目检测结果

抽取检测的生物安全柜由国内生产和国外进口。其中,81.48%的生物安全柜为国内产品。国内生产的生物安全柜,其噪声合格率最高,为100%,其中气流模式和流入气流流速的合格率在90%以上,照度合格率最低,为46.97%,洁净度和下降气流流速的合格率较低,高效过滤器完整性合格率仅为75.76%。进口产品气流模式的合格率达到100%,照度合格率最低,为66.67%。国产与进口生物安全柜项目检测结果比较,除噪声检测项目外,洁净度、气流模式等其他6个检测项目,进口的生物安全柜合格率均高于国产产品。对不同产地的生物安全柜检测项目的合格率进行卡方检验,P值均>0.05,差异均无统计学意义,见表4。

3 讨论

抽样检测河北省医疗卫生机构实验室81台生物安全柜的结果显示,生物安全柜性能存在很大的问题尤其以高效过滤器完整性、下降气流和洁净度等出现的问题较大。

3.1 高效过滤器完整性合格率偏低

高效过滤器完整性检测包括下降过滤器和外排过滤器完整性检测,下降过滤器完整性是保证实验结果准确性和有效性的前提,如果下降过滤器不合格,将会导致安全柜工作区内下降气流中带有危险气溶胶影响结果的判定;外排过滤器的完整性为使排出安全柜的空气安全、洁净提供保证,是体现安全柜防护性能的重要指标[5]。本研究检测表明,81台生物安全柜高效过滤器完整性的合格率仅约为70%,其主要原因为:①使用期过长,未能及时更换,导致高效过滤器阻塞;②高效过滤器在运输路上或者由于人为原因造成损伤;③单位实验室人员未经过严格培训安装高效过滤器,导致密封性差等。高效过滤器不完整性的存在给实验室生物安全带来很大的隐患。

3.2 下降气流流速和洁净度合格率低

下降气流和洁净度用于保护实验产品[6]。下降气流流速过低将使安全柜工作区内的气流流向紊乱,导致交叉污染,影响实验结果的判定;流速过高则可能将微生物气溶胶从工作前窗吹出安全柜外,危害操作人员和实验室环境的安全[5]。通过本研究调查询问发现,由于生物安全柜使用时间长,高效过滤器阻塞或者封密不严等原因,使其下降气流合格率偏低,送风量不足等原因导致洁净度合格率偏低,这在一定程度影响着对操作者和实验产品的保护能力。

3.3 生物安全柜性能与不同产地无统计学差异

通常认为“超前性”型号产品和“洋”产品的生物安全柜性能好。本研究经过统计学分析表明,生物安全柜除流入气流流速指标外的6项性能指标的达标率与型号差异无统计学意义,生物安全柜所有检测指标与不同产地无统计学差异,故不能够以产地判断生物安全柜的优劣。生物安全柜性能合格率的高低与生物安全柜的安装和维护有着紧密的联系。

3.4 生物安全柜定期进行年检的标准未执行

生物安全柜作为实验室重要的装备,主要功能是防止气溶胶的扩散,保护人、环境和实验对象的安全[7]。YY0569-2011“Ⅱ级生物安全柜”标准规定,维护检验项目至少每年一次。所调查的生物安全柜中,均未定期按要求进行年检。检测的生物安全柜中,76.55%购置使用期限超过5年,其中39.51%购置使用期限超过了10年,而未定期进行常规年检,给生物安全带来了很大的安全隐患。


3.5 加大对生物安全柜的维护管理

医疗机构的各单位应加大对生物安全柜的维护管理,严格执行生物安全柜的行业标准和国家标准,在安装完毕、移动位置后、检修后以及更换高效过滤器后进行现场检测[8-9]。同时对生物安全柜进行年检工作,并将其列入单位重要的工作中。加大对工作人员的生物安全培训工作,提高生物安全防护意识。

3.6 加强政策保障及第三方技术支持

政府机构应出台相关政策,对生物安全柜生产商进行约束,严格出厂检测,提升安装维修工程师的能力,配备专业的检验仪器,确保生物安全柜安装检验的条件,加大对生物安全柜的监测和维护。此外在选择生物安全柜生产厂商时,应进行正确有效的沟通,协商好售后服务能力及定期检测等相关事宜。

4 结语

生物安全柜是保障实验室生物安全的重要设备之一,其性能直接影响着实验产品的结果、操作人员的健康和实验室环境的安全。卫生行政部门应加大对医疗机构生物安全柜的监管工作,督促各医疗单位生物安全柜的年检和维护管理工作,并将其监查结果纳入该单位的年度考评工作中。卫生行政部门实施监管措施,从而提高各医疗机构对生物安全柜安全使用的重视。


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生物安全柜是生物安全实验室中重要装备,是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时用来保护操作者、实验室环境以及实验材料使其避免暴露于操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的[1]。为掌握河北省医疗卫生系统生物安全柜防护性能现状,以加强实验室生物安全管理,本研究于2015年6-12月对河北省医疗卫生系统生物安全柜使用现状进行抽样调查,并对其防护性能检测结果进行分析研究。

1 资料与方法

1.1 样本量的确定

由总体概率估计的样本含量公式1、公式2[2]为:当P在0.2~0.8时, (1)当P<0.2或>0.8时, (2)式中n为样本量,P总体概率的猜测值,1-α为置信水平,ε为最大相对误差。

通过查阅相关文献,生物安全柜性能检测各项指标合格率平均最低为68.51%,因此p=0.69,采用公式(1),本研究要求相对误差ε=15%,置信水平1-α=95%,则≈77。

1.2 检测对象

本次调查对象是河北省省、区及市疾病预防控制中心11个、部分县疾病预防控制中心和部分二级以上医院内的生物安全柜。其中随机抽取每个区、市的2个县级疾病预防控制中心、4个二级以上医院,共计74个医疗卫生机构。除省疾病预防控制中心随机抽取8台生物安全柜外,其余73个单位每个单位随机选取1台生物安全柜进行检测,实验室生物安全柜共计81台。

1.3 检测标准

本次调查检测内容、检测方法和结果依据国家食品药品监督管理局颁布的国家医药行业标准YY0569-2011“Ⅱ级生物安全柜”[3]、国家住房和城乡建设部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的国家标准GB50346-2011“生物安

1.4 检测项目与方法

(1)检测项目。检测生物安全柜洁净度、气流模式、流入气流流速、下降气流流速、噪声、照度和高效过滤器完整性等必检项目。

(2)调查方法。采用分层随机抽样的方法对河北省省、市和县三级医疗卫生机构实验室生物安全柜进行现场检测。

1.5 统计学方法

通过Excel建立数据库,录入资料数据,采用SPSS 18.0软件对数据进行统计分析,采用卡方检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 生物安全柜基本情况

调查抽取河北省各级疾病预防控制中心和二级以上医院共计74个医疗卫生机构的实验室生物安全柜共计81台,其中各级疾病预防控制中心37台,医院44台。A2型生物安全柜共抽取71台,占87.65%,B2型生物安全柜共抽取10台,占12.35%。国产产品66台,进口产品15台。使用期限<5年的占14.81%,>5年的占76.55%。所抽取的安全柜中外观均符合标准要求,均未按标准进行年检(见表1,表2)。

2.2 生物安全柜检测结果

(1)检测生物安全柜内容为洁净度、气流模式、流入气流流速、下降气流流速、噪声、照度和高效过滤器完整性7个项目,其合格率最高的为噪声(98.77%),其次为气流模式(96.30);合格率最低的为照度(50.62%)。此外,洁净度和下降气流流速的合格率偏低,分别为53.09%和60.49%,高效过滤器完整性合格率为79.01%。不同检测项目合格率经统计学分析,差异有统计学意义(x2=115.999,P<0.05),见表3。

(2)A2型生物安全柜中,噪声合格率最高,其次为气流模式和流入气流流速,洁净度、下降气流和照度的合格率偏低,高效过滤器完整型合格率仅为77.46%。B2型生物安全柜中气流模式和噪声的合格率最高,为100%,洁净度和下降气流流速合格率偏低。对不同型号的生物安全柜检测项目的合格率进行卡方检验,除流入气流流速项目(x2=5.70,P=0.02)外,其余检测项目P值均>0.05,差异无统计学意义,见表3。

2.3 国产与进口生物安全柜不同项目检测结果

抽取检测的生物安全柜由国内生产和国外进口。其中,81.48%的生物安全柜为国内产品。国内生产的生物安全柜,其噪声合格率最高,为100%,其中气流模式和流入气流流速的合格率在90%以上,照度合格率最低,为46.97%,洁净度和下降气流流速的合格率较低,高效过滤器完整性合格率仅为75.76%。进口产品气流模式的合格率达到100%,照度合格率最低,为66.67%。国产与进口生物安全柜项目检测结果比较,除噪声检测项目外,洁净度、气流模式等其他6个检测项目,进口的生物安全柜合格率均高于国产产品。对不同产地的生物安全柜检测项目的合格率进行卡方检验,P值均>0.05,差异均无统计学意义,见表4。

3 讨论

抽样检测河北省医疗卫生机构实验室81台生物安全柜的结果显示,生物安全柜性能存在很大的问题尤其以高效过滤器完整性、下降气流和洁净度等出现的问题较大。

3.1 高效过滤器完整性合格率偏低

高效过滤器完整性检测包括下降过滤器和外排过滤器完整性检测,下降过滤器完整性是保证实验结果准确性和有效性的前提,如果下降过滤器不合格,将会导致安全柜工作区内下降气流中带有危险气溶胶影响结果的判定;外排过滤器的完整性为使排出安全柜的空气安全、洁净提供保证,是体现安全柜防护性能的重要指标[5]。本研究检测表明,81台生物安全柜高效过滤器完整性的合格率仅约为70%,其主要原因为:①使用期过长,未能及时更换,导致高效过滤器阻塞;②高效过滤器在运输路上或者由于人为原因造成损伤;③单位实验室人员未经过严格培训安装高效过滤器,导致密封性差等。高效过滤器不完整性的存在给实验室生物安全带来很大的隐患。

3.2 下降气流流速和洁净度合格率低

下降气流和洁净度用于保护实验产品[6]。下降气流流速过低将使安全柜工作区内的气流流向紊乱,导致交叉污染,影响实验结果的判定;流速过高则可能将微生物气溶胶从工作前窗吹出安全柜外,危害操作人员和实验室环境的安全[5]。通过本研究调查询问发现,由于生物安全柜使用时间长,高效过滤器阻塞或者封密不严等原因,使其下降气流合格率偏低,送风量不足等原因导致洁净度合格率偏低,这在一定程度影响着对操作者和实验产品的保护能力。

3.3 生物安全柜性能与不同产地无统计学差异

通常认为“超前性”型号产品和“洋”产品的生物安全柜性能好。本研究经过统计学分析表明,生物安全柜除流入气流流速指标外的6项性能指标的达标率与型号差异无统计学意义,生物安全柜所有检测指标与不同产地无统计学差异,故不能够以产地判断生物安全柜的优劣。生物安全柜性能合格率的高低与生物安全柜的安装和维护有着紧密的联系。

3.4 生物安全柜定期进行年检的标准未执行

生物安全柜作为实验室重要的装备,主要功能是防止气溶胶的扩散,保护人、环境和实验对象的安全[7]。YY0569-2011“Ⅱ级生物安全柜”标准规定,维护检验项目至少每年一次。所调查的生物安全柜中,均未定期按要求进行年检。检测的生物安全柜中,76.55%购置使用期限超过5年,其中39.51%购置使用期限超过了10年,而未定期进行常规年检,给生物安全带来了很大的安全隐患。

3.5 加大对生物安全柜的维护管理

医疗机构的各单位应加大对生物安全柜的维护管理,严格执行生物安全柜的行业标准和国家标准,在安装完毕、移动位置后、检修后以及更换高效过滤器后进行现场检测[8-9]。同时对生物安全柜进行年检工作,并将其列入单位重要的工作中。加大对工作人员的生物安全培训工作,提高生物安全防护意识。

3.6 加强政策保障及第三方技术支持

政府机构应出台相关政策,对生物安全柜生产商进行约束,严格出厂检测,提升安装维修工程师的能力,配备专业的检验仪器,确保生物安全柜安装检验的条件,加大对生物安全柜的监测和维护。此外在选择生物安全柜生产厂商时,应进行正确有效的沟通,协商好售后服务能力及定期检测等相关事宜。

4 结语

生物安全柜是保障实验室生物安全的重要设备之一,其性能直接影响着实验产品的结果、操作人员的健康和实验室环境的安全。卫生行政部门应加大对医疗机构生物安全柜的监管工作,督促各医疗单位生物安全柜的年检和维护管理工作,并将其监查结果纳入该单位的年度考评工作中。卫生行政部门实施监管措施,从而提高各医疗机构对生物安全柜安全使用的重视。

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