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Ⅱ级生物安全柜使用现状及问题解析

[导读]本文通过对调研后数据资料的解析,结合检验工作的经验积累,对在用 II 级生物安全柜的整体情况进行分析,并对使用和维护方法提出了几点建议。

1 Ⅱ级生物安全柜的临床作用

Ⅱ级生物安全柜 ( 下称安全柜) ,通过安全柜的前窗操作口进风来提供人员保护,被实验污染的气流经高效过滤器过滤后排出实验室从而保护环境不受微生物因子的污染。但由于窗操作口进风不直接进入实验操作区,而是在安全柜内经工作区顶部的高效过滤器过滤后,以层流的形式往下单向流向操作区 ( 称下降气流) ,这样既为实验操作区提供了洁净环境,使得实验材料免受环境污染,同时层流又防止了操作区不同区域间材料产生气溶胶的相互交叉污染。

按照结构特点气流模式又分为 A1、A2、B1 和B2 四种类型,目前广泛使用的是Ⅱ级 A2 型和 B2型。其中,A2 型安全柜的气流由安全柜内单个风机提供动力,风机风量的 70% 在安全柜柜体内循环,形成下降气流,30% 直接排到实验室,或经套管式软连接管排出实验室外。这 30% 的风量由流入气流补充。B2 型安全柜的流入气流和下降气流由实验室外风机通过封闭的硬连接管道完全排出室外,下降气流由安全柜内风机提供动力,而流入气流靠两个风机提供的气流量差来保证。从防止微生物气溶胶污染的保护能力上看 A2 和 B2 型安全柜是相同的。由于 B2 型安全柜是直接将气流排出实验室外,则对在实验过程中产生有毒气体时,显示出它的优势。毒性气体可以完全排出实验室而防止对实验人员的危害,还可以避免实验中产生的对实验有影响的气体循环进入实验区。

2 生物安全柜的临床检验要求

根据强制性标准 YY0569 - 2005 的要求,安全柜在医疗机构安装完成或位置被移动后,均应进行安装检验验证。对其的维护检验验证应至少每年一次,且当更换高效过滤器和内部部件维修后,也要进行相应的维护检验验证。以上各种验证检验项目包括高效过滤器完整性扫描、气流流速和气流模式等必检项目,下面介绍各检验项目的意义。

2. 1 高效过滤器完整性

高效过滤器完整性扫描包括下降过滤器和外排过滤器完整性扫描两部分。下降过滤器完整性是保障产品安全的重要途径,是保证检验结果准确有效的前提条件。下降过滤器完整性不合格直接导致吹向安全柜工作区的下降气流中有带有危险生物气溶胶,从而对检验结果产生干扰,直接影响到检验结果的准确性和有效性。

外排过滤器的完整性是保障安全柜内操作的微生物气溶胶不会污染到安全柜外界的重要途径,是保证排出空气洁净、安全的唯一屏障,是体现安全柜防护性能的重要指标。外排过滤器完整性不合格将导致安全柜内的生物气溶胶直接污染到室内或经排气管道污染室外大气环境,造成重大影响; 对于外排过滤器完整性扫描,大量存在以下现象,安全柜在安装时加装外排管道,但由于生产销售方并没有按标准要求预留相应的检测口,导致对外排过滤器无法进行扫描检验,我们也无法判断安全柜排出的气体是否安全,从而留下重大安全隐患。

2. 2 下降气流流速

下降气流是指来自安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流,其作用是保护产品 ( 试验样品) 不被污染。下降气流流速过低将使安全柜工作区内的气流流向紊乱,导致交叉污染,影响实验结果的准确性和有效性; 过高则有可能抵消或突破前窗流入气流的保护,将微生物气溶胶从前窗吹出,从而危害操作者和柜外环境的安全。

2. 3 流入气流流速

流入气流是指从安全柜前窗操作口进入安全柜的气流,其作用是保护人员的安全。合理的流入气流会在安全柜前窗开口处形成向安全柜内的保护气流,防止柜内的微生物气溶胶逸出,但不会进入到安全柜工作区内。流入气流流速过低则无法阻止微生物气溶胶从前窗开口处逸出,从而使微生物气溶胶泄露,严重危害操作者的安全和柜外环境的安全; 过高则会使柜外未经过滤的空气进入到工作区内,污染试验样品,影响实验的结果。

2. 4 气流模式

气流模式检测可以通过观察烟雾的流动,看到安全柜工作区内、前窗开口周边的气流方向和均匀度,快速、直观地评估安全柜气流流向及合理性。安全柜的下降气流、流入气流共同形成的气幕是隔离物气溶胶污染的屏障。此种方法是用来甄别安全柜结构设计、风速设置优劣的重要方法。

2. 5 报警和联锁系统

报警和连锁系统是当安全柜在使用中发生误操作、故障、状态异常等危害到生物防护性能的突发情况时,提示操作者生物危险的唯一途径,是减小损害、减轻损失的最后一道防线。报警的范围包括: 前窗开启高度报警、安全柜内部供/排气风机联锁警报、安全柜排气报警、安全柜气流波动报警。安全柜报警系统一旦缺失或失灵,在使用中突然出现异常状况时,系统无法发出警报,操作者依然误认为安全柜运转正常,继续操作,无法控制事态的蔓延和发展,此时将导致无法估计的严重后果。

3 在临床上的突出问题

3. 1 产品标签问题

按照行业标准的要求,标签应为中文,且应包括安全柜的一些重要技术参数信息,但大部分进口安全柜并无中文标签; 且标签中的重要技术指标未标明; 与注册产品标准和提供的医疗器械注册证的相应信息要求不一致。

有些安全柜标签中标明的注册标准编号与注册证中的标准编号不一致,无法证明安全柜是否有医疗器械注册证。

3. 2 安装位置不合理

安全柜在安装落位时,应使柜体四周和柜顶与墙壁、天花板、实验柜台及其他物体间留有足够的距离,以免遮挡安全柜的进风口阻碍进风,同时,留有足够的空间便于日后清洁安全柜。条件允许时要在各方向留有 30cm 的空间,最小应留有 8cm 距离。否则可能会加大安全柜进风口的阻力,或导致柜体表面积尘等问题。在检验中发现,医疗机构在用安全柜安放位置普遍不合理,如有些安全柜靠墙或墙角放置,有些安全柜正对着空调送风口、窗口等通风设施,这样会对安全柜的流入气流和气流模式造成非常不利的影响。

另外,在安全柜下部支架处、柜体两侧甚至柜顶堆放杂物、废旧仪器设备、纸箱等物品的现象十分普遍。这些现象导致安全柜周围遍布卫生死角。还有些安全柜的安放位置距离水池水槽等设施很近,这将增大微生物生存繁殖的可能性。某些安全柜的柜顶堆放了杂物或柜顶与天花板之间被封死,这些都可能影响安全柜进风口正常工作,直接导致安全柜性能异常。

3. 3 使用无证产品和非安全柜产品

安全柜是保证人员安全、产品安全、环境安全的防护产品,纳入医疗器械管理,属三类高风险医疗器械。自行业标准正式实施起,所有销往医疗机构使用的安全柜必须取得医疗器械注册证。未取得医疗器械注册证的安全柜产品,没有经过行业标准的检验,无从考察其设计的合理性、无法考量其性能能否满足生物实验的使用要求、更无法评估其应对异常状态的能力和防止生物危害的水平。

有些安全柜的柜体两侧面为单层玻璃结构,与安全柜行业标准要求安全柜为双层结构明显不符,但其标签却明示该产品为 “安全柜”,并且医疗机构也将其按照安全柜管理和使用。非安全柜 ( 类似于改良型超净工作台) ,在其结构设计思路、性能设置水平、标准范围深度、检测方法要求等各个方面都与安全柜行业标准中相应的内容相差甚远。其综合能力无法与安全柜相提并论。使用无证安全柜和非安全柜,将极大地增大医疗机构一线工作人员感染的危险,严重干扰实验结果的准确可靠,甚至危害人民健康和公共安全。

3. 4 使用老旧设计产品和落后产品

在安全柜行业标准正式发布实施以前,有部分企业曾取得安全柜的医疗器械注册证。相比于无证安全柜和非安全柜产品,其设计理念和水平都要提高许多。在国家局规范了安全柜行业状况后,这些在行标实施前取证的产品就显得不能满足当今行业的要求了。具体方面体现在:

3. 4. 1 标准要求笼统含糊

早期产品的注册标准中,首先对于产品性能的要求叙述不清,标准要求过于笼统。例如对于报警系统的要求,早期产品并没有依照安全柜的不同类型特点提出相应的区别,对于报警项目也没有区分风量损失报警和窗高报警等不同方面,对于声、光报警的不同方式也未作要求。

3. 4. 2 重要技术参数型式不统一

早期不同厂家的注册标准中对于两种风速的要求型式非常不统一,差异很大。有些厂家要求的风速标称值都是一定的范围,不给出允差值,有些则是个定值; 有些厂家给出的标称值是以英制单位表示的; 有些则是以公制单位表示的。在现行行业标准中统一要求以公制单位给定一限值,并给出允许的误差范围。

3. 4. 3 检验方法落后精确度低

早期产品注册标准中的许多检验方法已经不能准确评估当今安全柜的性能水平。最关键的高效过滤器漏过率的试验方法,早期产品采用的是尘埃粒子计数法,采用的以大气作为背景,以工作区尘埃数记为漏过数量,以其比值作为漏过率。这种方法最大的问题是背景浓度的大小将直接影响测量的准确度。即理论上来讲,若背景为空,则测试无意义。然而标定背景的尘埃浓度几乎不可能,尘埃粒子计数器的精密度又很局限,这就直接导致此种方法的可行性和准确度皆很差。然而现行行业标准采用的是气溶胶光度计法测试过滤器漏过率,不仅严格地给定了上游浓度,而且光度计法具有高精确度、高灵敏度的技术优势,使得检验结果准确性得到保障。

3. 5 医疗机构使用及管理问题

通过对医疗机构的调查问卷,我们发现被调查的单位 ( 或科室) 在购买安全柜之前,安全柜的性能好坏,是使用单位最关心的问题; 另外,一半以上的使用者还关注了安全柜厂家的售后服务,说明大多数使用者对日常维护也比较有意识; 但只有少数使用者,在购买之前会考虑安全柜的应用范围是否符合自己的需求,其实应用范围非常重要,就拿我们常见的两种安全柜来说,由于 B2 型安全柜是直接将气流排出实验室外,所以对于实验过程中产生有毒气体时,应尽量选择 B2 型安全柜,毒性气体可以完全排出实验室而防止对实验人员的危害,还可以避免实验中产生的对实验有影响的气体循环进入实验区。所以当使用者缺乏安全柜的专业知识时,大部分生产厂家也不对使用者进行推荐与指导,医疗机构对于安全柜的选购上很难达到理想的状态。

医疗机构中的安全柜应在洁净环境中使用,其携带的高效过滤器是一种十分精密、脆弱的耗材,它的结构特点和功能作用决定了它是易损坏和易消耗的。而现在更多的是长期暴露在普通环境下,过滤器堵塞后直接影响到的是风速风量和气流均匀程度,也就影响到了安全柜的防护性能。在普通环境中使用的安全柜,就应该做到定期更换过滤器,但调查显示,能够做到定期更换过滤器的单位非常少,更多的是从未更换过过滤器,安全柜的正常防护作用就更难得到保障。

少数医疗机构曾经不定期请第三方机构检验过的安全柜,但其依据的标准并非行业标准,或虽依据行业标准,但判定结果只片面依据行标,而不根据具体产品自身设定的标称值,具有明显缺陷。除此之外,绝大多数医疗机构自从配备了安全柜后,从未对在用的安全柜进行过任何检验。由于临床操作人员和医疗机构管理者本身对安全柜的认识尚处于初级阶段,同时又缺少相应的培训和考核制度,从而使安全柜使用操作者及管理者的防护知识匮乏,对安全柜的监控和维护手段掌握不足。这些都将直接导致安全柜的使用过程中存在重大安全隐患。


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