随着生物技术及生物产业的蓬勃发展，生物安全 已日趋被各国政府和民众所关注和重视。尤其是近 几年发生的多起严重实验室人员意外感染事件，我国 政府高度重视病原微生物实验室生物安全问题，政府 有关部门又相继颁布了一系列病原微生物实验室生 物安全的法律法规、政策规章，并规定二级病原微生 物实验室必须配备二级生物安全柜，生物安全柜是控 制实验室感染、保护试验人员、实验环境和试验材料 的至关重要的强制性配置设备［1 ～11］。 为全面了解和掌握成都生研所生物制品质量检 定用实验室生物安全柜的规范使用现况，于 2011－03 对质量检定用实验室生物安全柜的使用情况进行了 现况调查，同时对生物安全柜使用过程中存在的不足 之处提出了整改意见，进而保证生物制品检定样本质 量的真实性和可代表性、避免实验室人员感染、保护 实验操作环境。

1 对象与方法 

1. 1 对象 

1. 1. 1 生物安全柜的调查范围 成都生研所质量检 定用实验室所配置的生物安全柜。生物安全柜内的 实验操作对象都是第三类、第四类病原微生物菌毒种 及样本。 

1. 1. 2 生物安全柜的基本情况 共计 26 台，属于Ⅱ A2 型。国产品牌有 17 台( 65. 38%) ; 进口品牌有 9台( 34. 62%) 。 

1. 2 方法 根据《实验室生物安全手册》 ( 第 3 版 世界卫生组织 日内瓦 2004) 的“实验室中生物安全 柜的使用”描述的安放位置、操作者、物品放置、操作 和维护、紫外灯、明火、溢出、认证、清洁和消毒、清除 污染、个体防护装备、报警器及文献资料等共计 13 项 内容［1］设计统一的“生物安全柜使用调查表” ［11］，由 生物安全柜操作人员逐项填写进行调查分析。

2 结果 

2. 1 安放位置 安放在远离可能会扰乱气流地方的 生物安全柜有26 台( 100%) 。后方/侧面与墙壁距离 大于 30 cm 的生物安全柜有9 台( 34. 62%) ; 距离小 于 30 cm ( 甚 至 贴 壁) 的生物安全柜有 17 台 ( 65. 38%) 。顶部装有通风管道的生物安全柜有 17 台( 65. 38%) ，同时距离小于 30 cm( 甚至贴壁) 的生 物安全柜有 15 台( 88. 24%) ; 没装有通风管道的生 物安全柜有 9 台( 34. 62%) 。 

2. 2 操作者 操作者双臂进出安全柜时，注意维持 前面开口处气流完整性的生物安全柜有 26 台 ( 100%) 。操作前，只将必需物品先移至柜内的生物 安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 3 物品放置 前后进气格栅没有遮挡的生物安全 柜有 26 台( 100%) 。放入柜内物品外包装已预先清 除表面污染的生物安全柜有 26 台( 100%) 。在柜内操作区先垫放适宜消毒剂浸湿的丝光毛巾的生物安 全柜有 26 台( 100%) 。待操作物品放置柜内右侧偏 后，操作在中间偏后，操作后物品放置左侧偏后的生 物安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 4 操作和维护 操作前后，需运行至少 5 min 完 成“净化”的生物安全柜有 26 台( 100%) 。由有资质 的专业人员维修的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 5 紫外灯 不用紫外灯的生物安全柜有 6 台 ( 23. 08%) ; 用紫外灯的生物安全柜有 20 台 ( 76. 92%) ，若实验室有人，一定关掉紫外灯的生物 安全柜有 20 台( 100%) 。 

2. 6 明火 不用明火的生物安全柜有 11 台 ( 42. 31%) ，使用微型燃烧器进行接种环灭菌的生物 安全柜有 3 台( 27. 27%) ; 用明火的生物安全柜有 15 台( 57. 69%) 。 2. 7 溢出 常备有感染性物质溢出处理文件的生物 安全柜有 26 台( 100%) 。用适宜消毒剂处理感染性 物质溢出时，同时需保持生物安全柜正常运行，接触 溢出物质的材料均需消毒/高压灭菌的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 8 认证 安装、运行一定时间，由有资质的专业人 员对运行性能、完整性进行验证的生物安全柜有 26 台 ( 100%) 。验证合格的生物安全柜有 26 台 ( 100%) 。 

2. 9 清洁和消毒 试验结束时，将包括仪器设备在 内的所有物品清除表面污染，再移出的生物安全柜有 26 台( 100%) 。每次使用前后，用适宜消毒剂清除柜 内表面污染的生物安全柜有26 台( 100%) 。 

2. 10 清除污染 移动和更换高效滤器( HEPA) 之前， 由有资质的专业人员运用甲醛蒸气熏蒸清除柜内污 染的生物安全柜有26 台( 100%) 。 

2. 11 个体防护装备 按照 GMP 要求规范“穿衣戴 帽”进行操作的生物安全柜有26 台( 100%) 。 

2. 12 报警器 配有窗式报警器的生物安全柜有 26 台( 100%) 。配有气流报警装置的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 2. 13 文献资料 均有详尽的设备用户需求说明书 ( URS) 、标准操作程序( SOP) 以及使用和维护记录的 生物安全柜有 26 台( 100%) 。操作人员通过标准操 作程序( SOP) 和生物 安全知识培训并有培训记录的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 

3 讨论 成都生研所生物制品质量检定用实验室生物安全柜从设计选型购买安装试机直至投入正常使用的 整个操作使用过程，仍存在有待改进之处，如: 部分生 物安全柜后方/侧面与墙壁距离小于 30 cm( 甚至贴 壁) 摆放，不利于对生物安全柜维护、清洁、验证操作， 需将生物安全柜移至其后方/侧面与墙壁距离大于 30 cm 即可［1］。部分生物安全柜通过硬质不锈钢管 道与屋顶排风口相通而被固定，不利于对生物安全柜 维护、清洁操作，加之生物安全柜内试验对象不含有 挥发性放射性核素/化学品，生物安全柜内 30% 的潜 在污染空气经排风 HEPA 过滤器过滤后可直接排放 到实验室内［1］，可将生物安全柜顶部排风管道去掉。 部分生物安全柜内仍在使用明火，使用明火会对柜内 气流产生影响，在处理易燃物品时，易造成危险，建议 使用微型电加热器、最好使用一次性无菌接种环［1］。 病原微生物实验室要求配备生物安全柜，就是用 来保护试验人员、实验环境和试验材料，只有正确使 用生物安全柜才可以有效减少由于气溶胶暴露所造 成的实验室感染以及培养物交叉感染，同时也保护环 境。为了正确使用生物安全柜，操作者必须具有良好 操作使用维护行为，同时生物安全柜从选型、采购、安 装、试机以及正常运行每隔一定时间，需由有资质的 专业人员做全面验证［1 ～10］，以保证生物安全柜运行 参数处于正常状态，进而保证生物安全柜的安全保障 作用，真正起到保证试验操作者、试验样本和试验环 境的生产/生物安全。

随着生物技术及生物产业的蓬勃发展，生物安全 已日趋被各国政府和民众所关注和重视。尤其是近 几年发生的多起严重实验室人员意外感染事件，我国 政府高度重视病原微生物实验室生物安全问题，政府 有关部门又相继颁布了一系列病原微生物实验室生 物安全的法律法规、政策规章，并规定二级病原微生 物实验室必须配备二级生物安全柜，生物安全柜是控 制实验室感染、保护试验人员、实验环境和试验材料 的至关重要的强制性配置设备［1 ～11］。 为全面了解和掌握成都生研所生物制品质量检 定用实验室生物安全柜的规范使用现况，于 2011－03 对质量检定用实验室生物安全柜的使用情况进行了 现况调查，同时对生物安全柜使用过程中存在的不足 之处提出了整改意见，进而保证生物制品检定样本质 量的真实性和可代表性、避免实验室人员感染、保护 实验操作环境。

1 对象与方法 

1. 1 对象 

1. 1. 1 生物安全柜的调查范围 成都生研所质量检 定用实验室所配置的生物安全柜。生物安全柜内的 实验操作对象都是第三类、第四类病原微生物菌毒种 及样本。 

1. 1. 2 生物安全柜的基本情况 共计 26 台，属于Ⅱ A2 型。国产品牌有 17 台( 65. 38%) ; 进口品牌有 9台( 34. 62%) 。 

1. 2 方法 根据《实验室生物安全手册》 ( 第 3 版 世界卫生组织 日内瓦 2004) 的“实验室中生物安全 柜的使用”描述的安放位置、操作者、物品放置、操作 和维护、紫外灯、明火、溢出、认证、清洁和消毒、清除 污染、个体防护装备、报警器及文献资料等共计 13 项 内容［1］设计统一的“生物安全柜使用调查表” ［11］，由 生物安全柜操作人员逐项填写进行调查分析。

2 结果 

2. 1 安放位置 安放在远离可能会扰乱气流地方的 生物安全柜有26 台( 100%) 。后方/侧面与墙壁距离 大于 30 cm 的生物安全柜有9 台( 34. 62%) ; 距离小 于 30 cm ( 甚 至 贴 壁) 的生物安全柜有 17 台 ( 65. 38%) 。顶部装有通风管道的生物安全柜有 17 台( 65. 38%) ，同时距离小于 30 cm( 甚至贴壁) 的生 物安全柜有 15 台( 88. 24%) ; 没装有通风管道的生 物安全柜有 9 台( 34. 62%) 。 

2. 2 操作者 操作者双臂进出安全柜时，注意维持 前面开口处气流完整性的生物安全柜有 26 台 ( 100%) 。操作前，只将必需物品先移至柜内的生物 安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 3 物品放置 前后进气格栅没有遮挡的生物安全 柜有 26 台( 100%) 。放入柜内物品外包装已预先清 除表面污染的生物安全柜有 26 台( 100%) 。在柜内操作区先垫放适宜消毒剂浸湿的丝光毛巾的生物安 全柜有 26 台( 100%) 。待操作物品放置柜内右侧偏 后，操作在中间偏后，操作后物品放置左侧偏后的生 物安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 4 操作和维护 操作前后，需运行至少 5 min 完 成“净化”的生物安全柜有 26 台( 100%) 。由有资质 的专业人员维修的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 5 紫外灯 不用紫外灯的生物安全柜有 6 台 ( 23. 08%) ; 用紫外灯的生物安全柜有 20 台 ( 76. 92%) ，若实验室有人，一定关掉紫外灯的生物 安全柜有 20 台( 100%) 。 

2. 6 明火 不用明火的生物安全柜有 11 台 ( 42. 31%) ，使用微型燃烧器进行接种环灭菌的生物 安全柜有 3 台( 27. 27%) ; 用明火的生物安全柜有 15 台( 57. 69%) 。 2. 7 溢出 常备有感染性物质溢出处理文件的生物 安全柜有 26 台( 100%) 。用适宜消毒剂处理感染性 物质溢出时，同时需保持生物安全柜正常运行，接触 溢出物质的材料均需消毒/高压灭菌的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 

2. 8 认证 安装、运行一定时间，由有资质的专业人 员对运行性能、完整性进行验证的生物安全柜有 26 台 ( 100%) 。验证合格的生物安全柜有 26 台 ( 100%) 。 

2. 9 清洁和消毒 试验结束时，将包括仪器设备在 内的所有物品清除表面污染，再移出的生物安全柜有 26 台( 100%) 。每次使用前后，用适宜消毒剂清除柜 内表面污染的生物安全柜有26 台( 100%) 。 

2. 10 清除污染 移动和更换高效滤器( HEPA) 之前， 由有资质的专业人员运用甲醛蒸气熏蒸清除柜内污 染的生物安全柜有26 台( 100%) 。 

2. 11 个体防护装备 按照 GMP 要求规范“穿衣戴 帽”进行操作的生物安全柜有26 台( 100%) 。 

2. 12 报警器 配有窗式报警器的生物安全柜有 26 台( 100%) 。配有气流报警装置的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 2. 13 文献资料 均有详尽的设备用户需求说明书 ( URS) 、标准操作程序( SOP) 以及使用和维护记录的 生物安全柜有 26 台( 100%) 。操作人员通过标准操 作程序( SOP) 和生物 安全知识培训并有培训记录的生物安全柜有 26 台( 100%) 。 

3 讨论 成都生研所生物制品质量检定用实验室生物安全柜从设计选型购买安装试机直至投入正常使用的 整个操作使用过程，仍存在有待改进之处，如: 部分生 物安全柜后方/侧面与墙壁距离小于 30 cm( 甚至贴 壁) 摆放，不利于对生物安全柜维护、清洁、验证操作， 需将生物安全柜移至其后方/侧面与墙壁距离大于 30 cm 即可［1］。部分生物安全柜通过硬质不锈钢管 道与屋顶排风口相通而被固定，不利于对生物安全柜 维护、清洁操作，加之生物安全柜内试验对象不含有 挥发性放射性核素/化学品，生物安全柜内 30% 的潜 在污染空气经排风 HEPA 过滤器过滤后可直接排放 到实验室内［1］，可将生物安全柜顶部排风管道去掉。 部分生物安全柜内仍在使用明火，使用明火会对柜内 气流产生影响，在处理易燃物品时，易造成危险，建议 使用微型电加热器、最好使用一次性无菌接种环［1］。 病原微生物实验室要求配备生物安全柜，就是用 来保护试验人员、实验环境和试验材料，只有正确使 用生物安全柜才可以有效减少由于气溶胶暴露所造 成的实验室感染以及培养物交叉感染，同时也保护环 境。为了正确使用生物安全柜，操作者必须具有良好 操作使用维护行为，同时生物安全柜从选型、采购、安 装、试机以及正常运行每隔一定时间，需由有资质的 专业人员做全面验证［1 ～10］，以保证生物安全柜运行 参数处于正常状态，进而保证生物安全柜的安全保障 作用，真正起到保证试验操作者、试验样本和试验环 境的生产/生物安全。