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医疗科研机构生物安全柜使用管理相关问题研究

[导读]通过探讨近年来我国部分省市开展的生物安全柜调查情况,分析生物安全柜普遍存在的 应用选择、使用和管理问题:①在选择生物安全柜型号时盲目追求“超前性”;②国内无统一 的生物安全柜标准,生产、性能检测维护等方面存在的缺陷;③多数单位尚未建立生物安全柜 的使用管理体系

随着生物产业的发展,生物安全逐渐进入人们 的视野,尤其是不断出现的实验室重大责任事故(如 SARS病毒泄漏),使人们更加关注实验室生物安全 的问题[1]。生物安全柜作为生物安全实验室中重要装 备,是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等 具有感染性的实验材料时用来保护操作者、实验室环 境以及实验材料,使其避免暴露于操作过程中可能产 生的感染性气溶胶和溅出物而设计的[2]。 

1  生物安全柜调查情况 为了解国内目前生物安全柜使用管理现状,在中 国知网和万方数据库等输入生物安全柜、生物安全柜 使用及生物安全柜调查等进行全文检索,发现近年我国部分省市开展的生物安全柜调查相关文献数十篇, 地域范围涉及到我国东部、中部和西部,单位机构涉 及到医疗机构和疾病预防控制机构,基本能够反映我 国生物安全柜使用及管理状况。 

2  生物安全柜使用管理研究 

2.1 生物安全柜级别及选用 根据生物安全防护水平的不同,生物安全柜可分 为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级3种类型。Ⅰ级生物安全柜排气 口安装有高效粒子空气(high efficiency particulate air,HEPA)过滤器,过滤外排气流,用于防止气溶 胶扩散造成污染;Ⅱ级生物安全柜经HEPA过滤的气 流从安全柜顶部垂直吹下,下沉气流在放空前将被过滤,可对工作人员、环境和产品进行保护;Ⅲ级生物 安全柜柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手 套进行操作,确保试验品不受污染,适用于高风险的 生物试验[3]。 依照入口气流风速、排气方式和循环方式的不同 又将Ⅱ级生物安全柜分为4型:A1型、A2型、B1型和 B2型[4]。A1和A2型生物安全柜中70%气体通过HEPA 循环到工作区,30%直接排出。由于A1型生物安全柜 的排风通道为正压,一旦发生污染气流直接泄漏到实 验室中,目前已基本被A2型生物安全柜替代。B1型 生物安全柜中30%气体通过HEPA循环到工作区,70% 气体通过排气口HEPA过滤排除,故B2型生物安全柜 为100%全排型安全柜。就防止微生物气溶胶污染的保 护能力而言,A1、A2、B1和B2的4种型号生物安全 柜相同。B1和B2型生物安全柜直接将气体排出实验室 外,在实验过程中产生有毒气体时,可以完全排出实 验室保护实验人员,特别是B2型生物安全柜无气体在 柜体内循环,还可以避免实验中产生对实验有影响的 气体循环进入实验区[5]。 选择生物安全柜时,可参照以下原则:Ⅱ级B1型 生物安全柜只可用于少量的挥发性或毒性化学物的操 作;大量的挥发性或毒性化学物的操作,必须使用Ⅱ 级B2型生物安全柜[6]。还要根据操作危险度1~4级微 生物时需要防护的类型选择生物安全柜[7]。 生物安全一级(BSL-1)适用于病原对实验人员和 环境潜在危险小的条件;生物安全二级(BSL-2)适 用于对人和环境有中度潜在危险的病原,可选用Ⅰ 级、Ⅱ级生物安全柜;生物安全三级(BSL-3)适用于 主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾 病的病原,通常已有预防传染的疫苗,选用Ⅱ级或 Ⅱ级以上生物安全柜;生物安全四级(BSL-4)适用于 对生命有高度危险性病原或外源性病原。通过气溶 胶而导致实验室感染或未知传染风险,并且能引起 致命的有关病原,应选用Ⅲ级生物安全柜及正压防 护服[8]。 目前广泛使用的是Ⅱ级A2型生物安全柜,在实 际工作中,很多单位在选择设备时有一定的“超前 性”,常常在A2型满足的情况下选用B2型,误认为 Ⅱ级生物安全柜型号越高生物防护性能越好[9]。 

2.2 生物安全柜使用维护 生物安全柜的后期维护检测是一项非常重要的工作。国际遵循的生物安全柜检测标准主要有:美 国标准NSF 49、欧洲标准EN 12469、澳大利亚标准 AS 2252以及日本标准JIS K 3800。其中最为权威 的以美国标准NSF 49和欧洲标准EN 12469。随着我 国生物制药行业逐步规范,对生物危害控制要求日 益紧迫。2005-2006年国家相继发布实施了两个专 门针对生物安全柜的专业标准:即“JG170-2005生 物安全柜”和“YY0569-2005生物安全柜”。2011 年国家食品药品监督管理局在YY0569-2005基础上 更新修订发布了“YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜标 准”,并于2013年正式实施[10]。JG170和YY0569标 准的制定均参照了美国NSF 49和EN 12469标准,很 多内容大同小异,致使很多单位、生物安全柜生产 商及检测机构不是特别关注两者的差异,随意选择 任意标准,然而在遇到问题时,标准不统一会造成 很大的困惑[11-12]。 生物安全柜的检测要在安装时及以后每隔一定 时间,必须由专业人员根据标准严格进行检测[13]。除 生物安全柜年度常规检测外,在设备移动位置后、 检修后及更换过滤器后,也应对生物安全柜进行现 场检测[14]。 有文献显示,目前国内医疗机构和疾病预防控 制机构实验室虽然按要求均配置有生物安全柜,但性 能检测总体合格率偏低。如陆龙喜等[15]在对浙江省部 分医疗机构和疾病预防控制机构实验室生物安全柜的 使用现状、维护和性能检测进行了调查发现,很多实 验室生物安全柜安装摆放位置不符合要求;实验人员 存在操作不当;性能检测总体合格率较低,尤其是洁 净度达不到要求,有50%的生物安全柜未开展年度自 检。陈莉等[16]调查广西省疾病预防控制中心生物安全 柜使用情况,发现部分实验室的生物安全柜安装在门 口,共用排风管道等问题,操作人员对安全柜的性能 还不够了解,对维护工作不重视,防护性能检测合格 率较低。徐丹等[17]在对大连市80家医疗卫生机构病原 微生物实验室生物安全柜使用情况调查发现,有15% 的生物安全柜安装后未进行安全性能检测,存在安装 位置不当、实验人员操作不规范等现象,仅有6%的实 验室对生物安全柜进行了年度常规检测,并能提供检 测报告。 

2.3 生物安全柜的管理 调查中发现,多数使用单位实验室尚未要求建立生物安全柜的管理制度及管理体系,无明确责任界 限,给生物安全柜的管理带来一定的难度。生物安全 柜的运行认证、安全评估及检测是一项非常复杂的工 作,需要具有资质的专业人员和专业设备才能进行。 目前,一些单位无硬件条件,未进行常规的检测,成 为生物安全的一种隐患。 我国政府高度重视实验室生物安全问题,颁布 了一系列的法律法规,如《中华人民共和国传染病 防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》等。为了更好的落实国家法律法规,保障实验 室生物安全,生物安全柜必须进行正确的操作和有 效的管理[18]。 (1)建立生物安全常态管理机制。各单位应建立相 关规章制度和操作规范,定期开展生物安全柜的维护 和性能检测,及时发现安全隐患。应建立生物安全柜 技术档案,档案中包括订货合同、验收记录、产品样 品说明书、线路图、安装及使用技术要求、安装调试 记录、年检报告、使用操作登记、操作规程、保养维 修以及维修记录等有关资料。还应建立设备安全管理 奖惩机制,运用激励机制调动工作人员的积极性,以 加强责任心。 (2)加强同第三方检测机构协同。第三方检测机构 具有专业检测能力,使用单位可依靠其技术条件,实 施对生物安全柜的维护和周期检测。同时,政府应该 出台有利于第三方检测机构和厂商的政策,提高其积 极性,促进产业健康发展。 (3)加强对操作人员的培训。通过培训使每位操 作者明确生物安全柜的工作原理、操作规程、注意事 项和维护保养等内容,明确自身职责,发挥好岗位职 能,增强生物安全观念。 

3  展望 生物安全柜在实验室生物安全防护上有着重要的 作用,只有规范其使用管理,用制度去指导实践,在 实践中去改进制度,才能充分发挥生物安全柜的防护 性能,规避感染风险,实现真正意义上的实验室生物 安全[19]。



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